藥物生產(chǎn)許可證編碼

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2024-09-29 09:31:36
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內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)許可證編碼概述藥物生產(chǎn)許可證編碼是用于標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)資格的特定編碼。它是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，有助于確保藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥物生產(chǎn)許可證編碼概述

藥物生產(chǎn)許可證編碼是用于標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)資格的特定編碼。它是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，有助于確保藥品生產(chǎn)的合法性、規(guī)范性和可追溯性。

一、藥物生產(chǎn)許可證編碼是什么

藥物生產(chǎn)許可證編碼是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門按照一定的規(guī)則和方法賦予藥品生產(chǎn)企業(yè)的唯一標(biāo)識(shí)符。它包含了關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的類別、地區(qū)、年號(hào)以及順序號(hào)等信息。例如：*HabZab20050001 、HabZb20050002 。其主要作用是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效管理和監(jiān)督，保障公眾用藥安全。

二、如何獲取藥物生產(chǎn)許可證編碼

要獲取藥物生產(chǎn)許可證編碼，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)。

企業(yè)應(yīng)了解并滿足所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的申請(qǐng)條件。
然后，按照要求準(zhǔn)備齊全的申報(bào)資料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面的材料。
接下來，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)。
審查通過后，符合要求的企業(yè)將獲得藥物生產(chǎn)許可證編碼。

三、

您可以通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。
按照相關(guān)提示和指引進(jìn)行操作。
您也可以通過這些渠道進(jìn)行查詢。

四、藥物生產(chǎn)許可證編碼的格式與規(guī)則

編號(hào)方法：省漢字簡(jiǎn)稱+大寫字母+小寫字母+年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)。
- 大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 順序填寫。
- 小寫字母為原料藥、制劑代碼，按 a、b 順序填寫。
- 對(duì)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，填寫一個(gè)類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個(gè)類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼。
代碼釋義：
- 大寫字母代碼：H 表示化學(xué)藥，Z 表示中成藥，S 表示生物制品，T 表示體外診斷試劑，Y 表示中藥飲片，Q 表示醫(yī)用氧等，F(xiàn) 表示藥用輔料，J 表示空心膠囊，C 表示特殊藥品，X 表示其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）。
- 小寫字母代碼：a 表示原料藥，b 表示制劑。
- 例如：*HabZab20050001 、HabZb20050002 。

五、不同地區(qū)藥物生產(chǎn)許可證編碼的差異

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定了《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，但在實(shí)際應(yīng)用中，不同地區(qū)可能在審批流程、管理要求等方面存在一定的差異。

例如，省級(jí)局核發(fā)的證書會(huì)有省份二位字母碼作為標(biāo)識(shí)，如北京市為“BJ”，天津市為“TJ”等。
不同地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行相關(guān)規(guī)定時(shí)，可能會(huì)根據(jù)本地的實(shí)際情況進(jìn)行一定的調(diào)整和細(xì)化，但總體上都遵循國(guó)家的統(tǒng)一要求和原則。