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2024-09-29 09:31:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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蘇州消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理流程主要包括以下幾個步驟:
準備申報材料:包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖、主要生產(chǎn)設備和質(zhì)檢檢測儀器清單、生產(chǎn)場地的環(huán)境檢測報告(若適用)、生產(chǎn)用水檢測報告、質(zhì)量保證體系文件、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖等。需要注意的是,不同類型的消毒產(chǎn)品可能需要提供的具體材料會有所差異。
在線提交申請:通過相關(guān)平臺提交申請信息。
窗口遞交材料:將準備好的紙質(zhì)材料遞交至指定窗口。
受理:相關(guān)部門對提交的申請和材料進行初步審核,確認是否符合受理條件。
衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查:衛(wèi)生監(jiān)督人員會到生產(chǎn)現(xiàn)場進行實地審查,檢查生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝流程等是否符合衛(wèi)生規(guī)范和要求。
審批審查:對申請材料和現(xiàn)場審查結(jié)果進行綜合評估和審批。
許可決定:根據(jù)審批結(jié)果,做出是否準予許可的決定。
制證發(fā)證:對于獲得許可的企業(yè),制作并發(fā)放消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證。
整個辦理流程大約需要4-6周的時間。
申請?zhí)K州消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件:
營業(yè)執(zhí)照含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售。
可提供生產(chǎn)場地使用證明(房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議)。
可提供主要生產(chǎn)設備、質(zhì)檢檢測儀器清單。
可提供生產(chǎn)場地環(huán)境檢測報告(消毒劑、衛(wèi)生用品、抗抑菌制劑適用,含生產(chǎn)車間及生產(chǎn)用水)。對于皮膚黏膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚黏膜抗抑菌制劑(用于洗手的抗抑菌制劑除外)、隱形眼鏡護理用品等還應提供潔凈車間潔凈度檢測報告。
生產(chǎn)現(xiàn)場符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009 年版)》。
具備健全的衛(wèi)生管理制度,配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。
從業(yè)人員取得預防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓合格。
具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設備。
申請?zhí)K州消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證通常需要以下材料:
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。
生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。
標明比例尺寸的生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖及設備安裝平面圖。
生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗設備清單。
檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產(chǎn)人員健康和培訓證明。
產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
衛(wèi)生管理制度。
建設項目設計衛(wèi)生審查認可書(復印件)。
建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書(復印件)。
產(chǎn)品配方。
標簽、說明書。
檢驗報告。
大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書(若適用)。
大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(若適用)。
大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(若適用)。
蘇州消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的審批時間約為4-6周。具體時間分配可能如下:
與蘇州消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括:
《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)36 號)》:規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的相關(guān)要求。
《消毒管理辦法》:對消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理進行了規(guī)范。
省衛(wèi)生健康委辦公室《關(guān)于繼續(xù)做好 2022 年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價工作的通知》(蘇衛(wèi)辦監(jiān)督〔2022〕7 號):對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督綜合評價工作提出了要求[127]。
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