皮膚基因檢測(cè)需要資質(zhì)

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2024-09-29 09:31:15
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內(nèi)容摘要：皮膚基因檢測(cè)資質(zhì)要求皮膚基因檢測(cè)作為基因檢測(cè)的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。開展皮膚基因檢測(cè)的機(jī)構(gòu)需要具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，取得《...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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皮膚基因檢測(cè)資質(zhì)要求

皮膚基因檢測(cè)作為基因檢測(cè)的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。開展皮膚基因檢測(cè)的機(jī)構(gòu)需要具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這是開展相關(guān)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取此許可證。目前市場(chǎng)上開展基因檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)大多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的類別申請(qǐng)，還需遵守《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。

開展皮膚基因檢測(cè)業(yè)務(wù)一般還需要進(jìn)一步取得臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)，通過技術(shù)審核后辦理臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的登記工作。

哪些機(jī)構(gòu)具備皮膚基因檢測(cè)資質(zhì)

目前，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測(cè)序儀資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有華大基因、達(dá)安基因、博奧、貝瑞和康等。同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，也可能具備開展皮膚基因檢測(cè)的資質(zhì)。

皮膚基因檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》只是開展皮膚基因檢測(cè)業(yè)務(wù)的第一步。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，開展高通量基因測(cè)序技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)就基因測(cè)序項(xiàng)目向所在地的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)。明確申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的基因測(cè)序項(xiàng)目包括遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療等。

具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)后，開展皮膚基因檢測(cè)業(yè)務(wù)一般需要進(jìn)一步取得臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)。開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)，通過技術(shù)審核后辦理臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的登記工作。對(duì)于擅自開展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。

獲取皮膚基因檢測(cè)資質(zhì)的條件

獲取皮膚基因檢測(cè)資質(zhì)的條件較為復(fù)雜。機(jī)構(gòu)需要滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本要求，包括場(chǎng)地、設(shè)備、人員等方面。在人員方面，從事相關(guān)工作的人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)經(jīng)歷。例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

同時(shí)，機(jī)構(gòu)還需要具備相應(yīng)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

皮膚基因檢測(cè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

在皮膚基因檢測(cè)領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)不斷完善和更新。例如，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號(hào)），對(duì)基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的管理提出了明確要求。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)也對(duì)皮膚基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面進(jìn)行了規(guī)范和約束。