湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

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2024-09-29 09:30:50
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內(nèi)容摘要：湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程一、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程湖南省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)2021年第44號(hào)公告，詳細(xì)闡述了第二類醫(yī)療器械的注...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程

一、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

湖南省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)2021年第44號(hào)公告，詳細(xì)闡述了第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)、許可變更和延續(xù)注冊(cè)的業(yè)務(wù)流程。

二、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)流程

省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù)，全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審批。
申報(bào)途徑與資料要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可事項(xiàng)和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請(qǐng)表格、申請(qǐng)資料和整改資料。網(wǎng)上提交資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)上傳加蓋申請(qǐng)人公章原件的PDF掃描文檔。申請(qǐng)人對(duì)網(wǎng)上申請(qǐng)和提交資料相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。
辦理方式與證件送達(dá)：申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后，省局政務(wù)窗口對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經(jīng)審查依法需要補(bǔ)正資料的，通過(guò)審批系統(tǒng)一次性告知需要補(bǔ)正資料。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料審核過(guò)程中，確需申請(qǐng)人補(bǔ)充完善資料的，由申請(qǐng)人在整改環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。申請(qǐng)人提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知，已經(jīng)受理的許可申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“”欄目通過(guò)辦件編碼查詢辦理進(jìn)度。行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并按照申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)選擇的方式（郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場(chǎng)自?。┇@取證書。申請(qǐng)人在領(lǐng)取證書前，須將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。
其他要求：生產(chǎn)許可辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)確保聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼準(zhǔn)確、有效，可接收短信。申請(qǐng)人在辦理中遇到網(wǎng)上申報(bào)、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問(wèn)題的，可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。

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湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦費(fèi)用

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。各省藥監(jiān)局對(duì)官費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能有所不同，甚至在個(gè)別省市可能免收官費(fèi)。

湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦注意事項(xiàng)

企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)有“湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)有“湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”及“湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”。
為規(guī)范第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)發(fā)布了業(yè)務(wù)流程的公告。
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