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好順佳集團(tuán)
2024-09-29 09:30:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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新冠檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)流程通常包括以下步驟:
申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要根據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)自身的科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、判斷是否具備申請(qǐng)資質(zhì)的基本條件。
提出申請(qǐng):符合條件的機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng),并提交機(jī)構(gòu)和個(gè)人資質(zhì)證書(shū)的掃描件資料。
審核資料:衛(wèi)生健康行政部門會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核。
綜合評(píng)估:結(jié)合當(dāng)?shù)匦滦凸跔畈《竞怂釞z測(cè)需求,對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評(píng)估。
納入名單與備案:經(jīng)評(píng)估具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的,納入開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,并通知進(jìn)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案。
申請(qǐng)新冠檢測(cè)資質(zhì)需要滿足以下條件:
機(jī)構(gòu)類別:提供核酸檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要有三類,分別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如醫(yī)院、婦幼保健院等)、疾控機(jī)構(gòu)(從國(guó)家到省、市、縣各級(jí)疾控中心)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(通常被稱為“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)”)。
審批管理:第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu),其審批、校驗(yàn)和管理與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)相同,應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)、審批。
設(shè)施與人員:按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn),審查其科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備以及相應(yīng)規(guī)章制度等。檢驗(yàn)人員必須取得市級(jí)及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū),并經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)。
實(shí)驗(yàn)室條件:第三方機(jī)構(gòu)要開(kāi)展核酸檢測(cè),必須符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定,具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件,并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。
申請(qǐng)新冠檢測(cè)資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料:
機(jī)構(gòu)和個(gè)人的資質(zhì)證書(shū)掃描件,如病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)等。
能夠證明機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)檢測(cè)能力和條件的相關(guān)材料,包括科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備清單等方面的詳細(xì)資料。
與新冠檢測(cè)資質(zhì)申請(qǐng)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括:
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》:對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作進(jìn)行了規(guī)范,明確了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù),以及市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責(zé)和措施。
《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》:為規(guī)范開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作,保障檢測(cè)效率和質(zhì)量,有效控制新冠肺炎疫情提供了指導(dǎo)和規(guī)范。
以下是一些新冠檢測(cè)資質(zhì)申請(qǐng)成功的案例:
在申請(qǐng)新冠檢測(cè)資質(zhì)時(shí),需要注意以下事項(xiàng):
樣本采集:從事新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能,不能由企業(yè)員工本人或不具備資質(zhì)的人員直接或指導(dǎo)企業(yè)員工進(jìn)行樣本采集。
樣本運(yùn)輸:樣本的運(yùn)輸應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理《準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》,不得將樣本隨意交給不具備準(zhǔn)運(yùn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)輸。
樣本管理:新型冠狀病毒相關(guān)樣本應(yīng)由專人管理,采取有效措施確保樣本安全,嚴(yán)防發(fā)生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。
樣本送檢:樣本采集后,應(yīng)按相關(guān)要求立即送往實(shí)驗(yàn)室。若氣溫過(guò)高,需放入冰塊降溫。
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