化妝品原料生產(chǎn)許可證怎么辦

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2024-09-29 09:28:11
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內(nèi)容摘要：化妝品原料生產(chǎn)許可證辦理流程化妝品原料生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場監(jiān)督管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品原料生產(chǎn)許可證辦理流程

化妝品原料生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場監(jiān)督管理部門、省級(jí)審批服務(wù)部門。各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色。是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
- 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
- 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
- 郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時(shí)間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
- 申請人向窗口提交材料。
- 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
- 審批處對申報(bào)資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行審查。
- 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
- 下證，窗口送達(dá)。

辦理化妝品原料生產(chǎn)許可證的條件

辦理化妝品原料生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

化妝品原料生產(chǎn)許可證申請材料清單

申請化妝品原料生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等）。
工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告。至少應(yīng)包括：
- 生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告。
- 車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報(bào)告。
- 生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報(bào)告。
- 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

化妝品原料生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請資料審核和現(xiàn)場核查等情況，對符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請后5個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。

化妝品原料生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

以下是與化妝品原料生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的一些政策法規(guī)：

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（46號(hào)公布）對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范，包括生產(chǎn)許可的申請、審核、變更、延續(xù)等方面的規(guī)定。
國家藥監(jiān)局組織制定的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)范。