出口資質(zhì)的生產(chǎn)口罩企業(yè),出口資質(zhì)的生產(chǎn)口罩企業(yè)是什么

好順佳集團
2024-09-29 09:27:59
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的要求一、口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的一般要求口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的要求

一、口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的一般要求

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關無特殊資質(zhì)要求。但不同情況有不同的具體要求：

出口貨件價值若在 5000 元人民幣以下，可以按照中國海關 C 類申報，貨樣廣告品、數(shù)量合理不涉及出口監(jiān)管條件，出口相關貨件需要提供正常的運單、發(fā)票、裝箱單等。
出口貨件價值若在 5000 元人民幣以上，屬正式報關貨物（D 類），則需提供全套出口報關單據(jù)。若屬于醫(yī)療器械范疇，生產(chǎn)企業(yè)為出口方，則需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品合格證；若貿(mào)易公司為出口方，則需提供經(jīng)營單位在市級人民政府食藥監(jiān)部門的備案證明、供貨者的醫(yī)療器械注冊證及合格證明等，及其他海關所要求提供的資料。
出口企業(yè)的經(jīng)營范圍里需要有進出口與銷售二類醫(yī)療器械的范圍。
出口企業(yè)需要具備進出口權資質(zhì)，包括對外貿(mào)易登記、海關注冊、電子口岸備案與外管局備案手續(xù)。
如出口醫(yī)療類口罩，因醫(yī)療類口罩屬于二類醫(yī)療器械，出口企業(yè)需要具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)。

二、不同類型口罩的出口要求

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。
生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市。具體包括營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證、廠家檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

具備出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)企業(yè)名單

以下為部分具備出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)企業(yè)：

九安醫(yī)療，公司的額溫槍，溫度計，霧化器，制氧機，血氧儀，熒光免疫分析儀等都是治療新冠病毒的必備設備。國際貿(mào)易收入占公司整體業(yè)務收入比重較大。全球的體溫測量產(chǎn)品制造商都在中國，歐美及全球地區(qū)也將成為公司額溫計的主要需求方。
尚榮醫(yī)療，控股公司是全球最大的醫(yī)用防護服企業(yè)。公司控股子公司合肥普爾德醫(yī)療用品有限公司已被國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制物資保障組確定為緊急醫(yī)用物資防護服第一批定點企業(yè)。
泰達股份，生產(chǎn)熔噴布和 N95 防護服，具備出口資質(zhì)。
欣龍控股，熔噴原料，口罩，防護服等生產(chǎn)企業(yè)，具備出口資質(zhì)。
振德醫(yī)療，口罩出口占比 70%的龍頭企業(yè)。
新綸科技，具備口罩出口資質(zhì)，國外多家分公司，疫情前正常對外出口，原料充足，國家口罩標準起早制定者之一，銀川國資入主預期，疊加特斯拉鋰電，石墨烯，華為等概念。
巨星科技，旗下三個品種的 N95 口罩可以出口。
奧佳華，董秘回復，公司在疫情前主要為出口口罩，并且有電子測溫計，空氣凈化器等業(yè)務，早就通過歐洲口罩標準。
匯鴻集團，擁有出口牌照，口罩防護服即將出口歐美日韓。子公司合作生產(chǎn)醫(yī)用口罩。
精工科技，市場中唯一具有出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)線。全自動口罩機生產(chǎn)企業(yè)，“精功牌”全自動口罩生產(chǎn)線是一種自動化控制裝置。

如何辦理口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)

辦理口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)，需要以下步驟：

一、內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一平臺申請，網(wǎng)上提交材料。
向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。

二、國內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。
企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。
醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。
產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
貿(mào)易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。

出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)企業(yè)認證流程

一、民用口罩出口認證流程

民用口罩出口要有營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品批次/號等一系列資質(zhì)和材料。

明確口罩分類
- 國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩，國內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料如下：
  - 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。
  - 企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
  - 產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。
  - 醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
  - 產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。
  - 產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
  - 產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
  - 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
  - 貿(mào)易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。
國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明
- 生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。
- 生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
  - 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）。
  - 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。
  - 廠家檢測報告。
生產(chǎn)企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)
- 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
- 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一平臺申請，網(wǎng)上提交材料。
- 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
- 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。

二、防護口罩生產(chǎn)企業(yè)實施 ISO9001 認證和 ISO13485 認證流程

簽訂合同。
提交相關資料。
進行咨詢輔導，去企業(yè)現(xiàn)場，具體依企業(yè)情況而定。
進行評審。
審核通過，頒發(fā) ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系認證證書和 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書。

三、防護口罩 CE 認證流程

防護口罩出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼 CE 標識，加貼 CE 標識的前提是企業(yè)必須有 CE 資質(zhì)，即通過了 CE 符合性認證。

了解防護口罩信息，確認防護口罩適用指令，確認分類，制定認證方案。
企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關資料。
編訂技術文件，文件需要包含產(chǎn)品的預期用途，產(chǎn)品滿足相關的技術法規(guī)。
審核技術文件及檢測報告。
技術文件及檢測報告審核通過后給企業(yè)確認電子版 CE 認證證書。
企業(yè)確認證書沒問題后快遞證書。

口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的相關政策

一、出口政策概述

商務部近期澄清，口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國政府未設置任何針對口罩及其生產(chǎn)原材料出口的貿(mào)易管制措施，疫情發(fā)生以來，商務部從未發(fā)布過有關口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令。海關對于口罩出口報關也并沒有做出特殊規(guī)定，企業(yè)可以按照市場化原則開展口罩的進出口貿(mào)易。

二、出口退稅政策

口罩的出口退稅率為 13%。

三、中美關稅政策

美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站。

四、商務部黑白名單管理政策

自 2020 年 4 月 26 日起，非醫(yī)用口罩和部分醫(yī)療物資出口實施商務部黑白名單管理。