體檢機構(gòu)需要幾級資質(zhì)

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2024-09-29 09:27:44
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內(nèi)容摘要：體檢機構(gòu)資質(zhì)等級劃分目前，對于專業(yè)體檢機構(gòu)，但各省市的衛(wèi)生健康部門會組織專家團隊對健康體檢機構(gòu)進行不定期的飛行檢查，以此評估體檢機...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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體檢機構(gòu)資質(zhì)等級劃分

目前，對于專業(yè)體檢機構(gòu)，但各省市的衛(wèi)生健康部門會組織專家團隊對健康體檢機構(gòu)進行不定期的飛行檢查，以此評估體檢機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量和管理水平是否處在合格線之上。檢查依據(jù)一套細(xì)致的評分細(xì)則，涵蓋基礎(chǔ)條件、人員資質(zhì)、規(guī)范管理、體檢服務(wù)等多個方面?；谶@些標(biāo)準(zhǔn)，

例如，在職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)方面，資質(zhì)等級分為甲級和乙級兩個等級。甲級資質(zhì)由國家衛(wèi)生健康委認(rèn)可及頒發(fā)證書，乙級資質(zhì)由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)可及頒發(fā)證書。

體檢機構(gòu)所需資質(zhì)級別要求

依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，只有醫(yī)療機構(gòu)才可以提供體檢服務(wù)。這里的醫(yī)療機構(gòu)，是指從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

對于體檢機構(gòu)的基本合規(guī)要求，初步梳理如下：

“健康體檢”，是指通過醫(yī)學(xué)手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。
開展健康體檢的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有相對獨立的健康體檢及候檢場所，至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科等診療科目，至少有2名有內(nèi)科或外科副高以上任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少有1名中級以上任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，至少有10名注冊護士等。

未經(jīng)受檢者同意，不得擅自散布、泄露受檢者的個人信息。健康體檢應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其醫(yī)療服務(wù)能力相適應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)不得將尚無明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用于健康體檢，應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》規(guī)定開展臨床實驗室檢測。

不同級別體檢機構(gòu)的資質(zhì)條件

開展健康體檢的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有相對獨立的健康體檢及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米。登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗科。至少具有2名有內(nèi)科或外科副高以上任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少有1名中級以上任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，至少有10名注冊護士等。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對受檢者履行告知義務(wù)，不得以贏利為目的對受檢者進行重復(fù)檢查，不得誘導(dǎo)需求，不得以體檢為名出售藥品、保健品、醫(yī)療保健器械等。未經(jīng)受檢者同意，不得擅自散布、泄露受檢者的個人信息。健康體檢應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其醫(yī)療服務(wù)能力相適應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)不得將尚無明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用于健康體檢，應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》規(guī)定開展臨床實驗室檢測。

體檢機構(gòu)資質(zhì)評定標(biāo)準(zhǔn)

為落實《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》關(guān)于深化檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)審批制度改革、全面實施告知承諾和優(yōu)化審批服務(wù)的要求，市場監(jiān)管總局修訂了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。

申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序分為一般程序和告知承諾程序。除法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院規(guī)定必須采用一般程序或者告知承諾程序的外，檢驗檢測機構(gòu)可以自主選擇資質(zhì)認(rèn)定程序。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定推行網(wǎng) 批，有條件的市場監(jiān)督管理部門可以頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定電子證書。

國家對體檢機構(gòu)資質(zhì)的規(guī)定

衛(wèi)生部日前印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》，明確了開展健康體檢機構(gòu)的執(zhí)業(yè)條件、執(zhí)業(yè)規(guī)則等。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國健康體檢的監(jiān)督管理，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康體檢的監(jiān)督管理。

為規(guī)范健康體檢機構(gòu)設(shè)置和執(zhí)業(yè)行為，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《健康體檢管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號）、《健康體檢中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《健康體檢中心管理規(guī)范(試行)》。為規(guī)范社會力量提供健康體檢服務(wù)，2018年印發(fā)《健康體檢中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《健康體檢中心管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕11號），對獨立設(shè)置的健康體檢中心提出相應(yīng)要求，逐步健全健康體檢管理制度。