進口化妝品的衛(wèi)生許可證如何辦理

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2024-09-28 15:26:47
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內(nèi)容摘要：進口化妝品衛(wèi)生許可證辦理流程進口化妝品衛(wèi)生許可證的辦理流程大致如下：進口化妝品在華責任單位備案：2010 年 4 月 1 日新化妝...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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進口化妝品衛(wèi)生許可證辦理流程

進口化妝品衛(wèi)生許可證的辦理流程大致如下：

進口化妝品在華責任單位備案：2010 年 4 月 1 日新化妝品申報受理規(guī)定要求，新產(chǎn)品檢測前，需要在華申報責任單位已經(jīng)在藥監(jiān)局備案成功。備案要求包括授權書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；授權書應包括授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產(chǎn)品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料。
產(chǎn)品檢測：只有進口化妝品樣品檢驗合格，方可申報。產(chǎn)品檢驗機構有中國疾病預防控制中心或上海疾病預防控制中心。提交檢驗機構的資料包括《化妝品行政許可檢驗申請表》（A4 紙張，電腦打印，除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外，其余均需中文填寫，產(chǎn)品中文名稱要規(guī)范，申請表由送檢者簽字確認，無需蓋章）、產(chǎn)品配方（A4 紙張，一式兩份，為全成分配方，含量用百分濃度表示，各成分根據(jù)百分濃度由高到低排列，多劑型產(chǎn)品應將各劑的配方分別列出，配方需加蓋公章）、產(chǎn)品中文使用說明書（A4 紙張，一式兩份，中文書寫，需加蓋公章）、樣品（進口化妝品應為國外原裝銷售包裝，需加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋，包裝完整，無破損，同一生產(chǎn)日期/批號）。
提交國家資料，專家評審：產(chǎn)品檢驗合格后，需要把全部資料提交給國家藥監(jiān)局受理中心。進口普通化妝品提交資料包括進口非特殊用途化妝品行政許可申請表、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料、、已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章、化妝品使用原料及原料符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件、可能有助于備案的其他資料。另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品 1 件。
下發(fā)備案憑證（普通類）或衛(wèi)生許可證書（特殊類）：藥監(jiān)局技術評審和形式審核都通過后，會進入制證階段，約需要 10 到 15 個工作日。進口化妝品申報成功后，進口企業(yè)就可以在海關和檢驗檢疫局進行報關清關和商檢。產(chǎn)品進入中國后，可以自由合法銷售了。

進口化妝品辦理衛(wèi)生許可證的條件

辦理進口化妝品衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：

對于國家實施衛(wèi)生許可的化妝品，應當取得國家相關主管部門批準的進口化妝品衛(wèi)生許可批件，海關對進口化妝品衛(wèi)生許可批件電子數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)自動比對驗核。
對于國家實施備案的化妝品，應當憑備案憑證辦理報關手續(xù)。
對于國家沒有實施衛(wèi)生許可或者備案的化妝品，、在生產(chǎn)國家（地區(qū)）允許生產(chǎn)、銷售的證明文件或者原產(chǎn)地證明。
銷售包裝化妝品成品除上述材料外，還應當提交中文標簽樣張和外文標簽及翻譯件。
非銷售包裝的化妝品成品還應當提供包括產(chǎn)品的名稱、數(shù)/重量、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號和限期使用日期（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、地址、

進口化妝品衛(wèi)生許可證辦理所需材料

辦理進口化妝品衛(wèi)生許可證所需材料如下：

首次進口特殊用途化妝品行政許可：
- 進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。
- 產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。
- 產(chǎn)品配方。
- 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
- 產(chǎn)品原包裝 (含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝 (含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書) 。
- 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
對于國家沒有實施衛(wèi)生許可或者備案的化妝品，還需提供產(chǎn)品安全性承諾、在生產(chǎn)國家（地區(qū)）允許生產(chǎn)、銷售的證明文件或者原產(chǎn)地證明。在此基礎上，進口化妝品時還應當根據(jù)銷售包裝或者非銷售包裝的情況提交相應資料：
- 銷售包裝化妝品成品還應當提交中文標簽樣張和外文標簽及翻譯件。
- 非銷售包裝的化妝品成品還應當提供包括產(chǎn)品的名稱、數(shù)/重量、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號和限期使用日期（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、地址、

進口化妝品衛(wèi)生許可證辦理的相關政策法規(guī)

以下是與進口化妝品衛(wèi)生許可證辦理相關的政策法規(guī)：

2018 年 11 月 23 日起施行的《海關總署關于修改部分規(guī)章的決定》對《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》進行了修改。其中，首次進口化妝品的相關要求包括：國家實施衛(wèi)生許可的化妝品，應當取得國家相關主管部門批準的進口化妝品衛(wèi)生許可批件，海關對進口化妝品衛(wèi)生許可批件電子數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)自動比對驗核；國家實施備案的化妝品，應當憑備案憑證辦理報檢手續(xù)；國家沒有實施衛(wèi)生許可或者備案的化妝品，、在生產(chǎn)國家（地區(qū)）允許生產(chǎn)、銷售的證明文件或者原產(chǎn)地證明；銷售包裝化妝品成品除前三項外，還應當提交中文標簽樣張和外文標簽及翻譯件；非銷售包裝的化妝品成品還應當提供包括產(chǎn)品的名稱、數(shù)/重量、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號和限期使用日期（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、地址、

進口化妝品衛(wèi)生許可證辦理的注意事項

在辦理進口化妝品衛(wèi)生許可證時，需要注意以下事項：

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應由行政許可在華。