藥品生產(chǎn)許可證要怎樣申請

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2024-09-28 15:26:21
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證申請流程藥品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。申請人需要了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，明確自身是否符合申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證申請流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。申請人需要了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，明確自身是否符合申請條件。然后，準(zhǔn)備齊全申請材料，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)基本情況說明、場地條件說明、人員資質(zhì)證明等。接下來，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，會對申請材料進(jìn)行初步審查。如果材料不齊全或者不符合要求，會通知申請人補(bǔ)充或者修改。材料審查通過后，會組織現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地核查。根據(jù)審查和檢查結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的決定。如果批準(zhǔn)，申請人將獲得藥品生產(chǎn)許可證；如果不批準(zhǔn)，會告知申請人理由并給予相應(yīng)的申訴機(jī)會。

藥品生產(chǎn)許可證申請條件

申請藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件。一般來說，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的條件。具體包括：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合要求。
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，符合疾病預(yù)防、控制需要。

藥品生產(chǎn)許可證申請所需材料

申請藥品生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括以下方面：

藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況說明，涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

藥品生產(chǎn)許可證申請注意事項(xiàng)

在申請藥品生產(chǎn)許可證時，申請人需要注意以下幾個重要方面：

提交的申請文件必須真實(shí)準(zhǔn)確，避免提供虛假材料。
確保企業(yè)的場地和設(shè)備符合相關(guān)要求，并付諸現(xiàn)實(shí)。
建立合格的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認(rèn)證。
具備符合法律法規(guī)要求的場地、設(shè)施和設(shè)備。
擁有專業(yè)技術(shù)人員和相關(guān)從業(yè)人員。
具備質(zhì)量管理體系，并通過藥品 GMP 認(rèn)證等。

同時，在申請過程中需要及時提供協(xié)助，并積極響應(yīng)監(jiān)管部門的要求。

藥品生產(chǎn)許可證申請相關(guān)法規(guī)

與藥品生產(chǎn)許可證申請相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例等法律法規(guī)也對藥品生產(chǎn)許可證的申請和管理做出了相應(yīng)規(guī)定。