生產(chǎn)膏藥需要什么資質(zhì)呢

生產(chǎn)膏藥所需資質(zhì)

生產(chǎn)膏藥需要以下資質(zhì)：

• 藥品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。

• GMP認(rèn)證：GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的國際通行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要通過GMP認(rèn)證，以確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和衛(wèi)生要求符合標(biāo)準(zhǔn)。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：膏藥屬于醫(yī)療器械范疇，因此需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

• 質(zhì)量管理體系認(rèn)證：如ISO 9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證明企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

• 相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證：膏藥產(chǎn)品需要在國家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行注冊(cè)，并獲得相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證，才能上市銷售。

• 營業(yè)執(zhí)照：作為合法經(jīng)營的基本憑證。

• 稅務(wù)登記表：如河北康正藥業(yè)稅務(wù)登記表（2017年已經(jīng)三證合一）。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表：記錄相關(guān)產(chǎn)品信息。

• 授權(quán)委托書：可能在某些合作或業(yè)務(wù)辦理中需要。

• 質(zhì)量保證書：保證產(chǎn)品質(zhì)量。

• 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：明確產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

• ios9001質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書：檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

膏藥生產(chǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

膏藥生產(chǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要遵循國家或地區(qū)制定的相關(guān)藥典和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。引用出處：《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理局。

• 膏藥協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已被全國9省151家次企業(yè)415個(gè)產(chǎn)品采用。8月24日，鄭州市膏藥協(xié)會(huì)專家委員會(huì)召開第二十六批專家“對(duì)標(biāo)審評(píng)”會(huì)議，審核自愿采用協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)申報(bào)材料。

• 中國藥典、獸藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)膏藥有明確規(guī)定，如膏藥系指飲片、食用植物油與紅丹（鉛丹）或官粉（鉛粉）煉制成膏料，攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。前者稱為黑膏藥，后者稱為白膏藥。

• 貼膏劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)考慮到對(duì)貼膏劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。貼膏劑根據(jù)需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、抑菌劑或抗氧劑等。貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔、色澤一致，貼膏劑應(yīng)無脫膏、失黏現(xiàn)象；背襯面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機(jī)溶劑的，必要時(shí)應(yīng)檢查殘留溶劑。采用乙醇等溶劑應(yīng)在標(biāo)簽中注明過敏者慎用。根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除于動(dòng)、植物多組分且難以建立測(cè)定方法的貼膏劑外，貼膏劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應(yīng)符合要求。除另有規(guī)定外，貼膏劑應(yīng)密封貯存。除另有規(guī)定外，貼膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。如含膏量檢查，橡膠貼膏照第一法檢查，凝膠貼膏照第二法檢查。

膏藥生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程

辦理膏藥生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：

• 應(yīng)具備三證合一的營業(yè)執(zhí)照證件。

• 需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

• 準(zhǔn)備好自有產(chǎn)權(quán)材料（房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等），如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因?yàn)閽炜俊⒔栌盟藞?chǎng)地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進(jìn)度沒有保障。

• 準(zhǔn)備好公司公章和經(jīng)營許可證原件（執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件）。

• 準(zhǔn)備人員情況證明材料（如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊(cè)、員工檔案等、員工勞動(dòng)合同等）。

• 準(zhǔn)備其他產(chǎn)品報(bào)告（質(zhì)檢報(bào)告、體系認(rèn)證書、商標(biāo)注冊(cè)證、專利等）。

• 準(zhǔn)備股東證明資料，如公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計(jì)的公司年報(bào)。

• 準(zhǔn)備銷售、原料采購等購銷合同。

需要注意的是，對(duì)于不同的地區(qū)，建議您到當(dāng)?shù)氐墓ど叹诌M(jìn)行咨詢，也可以找專業(yè)的證件辦理機(jī)構(gòu)，減少不必要的麻煩。

相關(guān)法規(guī)對(duì)膏藥生產(chǎn)資質(zhì)的要求

相關(guān)法規(guī)對(duì)膏藥生產(chǎn)資質(zhì)的要求主要包括以下方面：

• 開展膏方服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核準(zhǔn)登記的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合或民族醫(yī)臨床科室，有符合要求的膏方制備場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)備或與具備膏方制備條件的企業(yè)簽訂委托加工協(xié)議。

• 膏方處方人員應(yīng)為具有較豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本單位能夠開具膏方處方人員予以明確，并以適當(dāng)?shù)男问皆谝欢ǚ秶鷥?nèi)公示。膏方制備人員應(yīng)為具有一定加工制作膏方經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極開展膏方人員專業(yè)培訓(xùn)與考核工作，考核應(yīng)與處方點(diǎn)評(píng)等相結(jié)合，提高其業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。

• 生產(chǎn)企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。

• 生產(chǎn)企業(yè)需要通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，以確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和衛(wèi)生要求符合標(biāo)準(zhǔn)。

• 生產(chǎn)的膏藥需要取得國家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證，并且經(jīng)過審批和備案程序。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還需要獲得產(chǎn)品批件，以證明其產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量符合要求。

• 生產(chǎn)企業(yè)需要制定符合國家或地區(qū)相關(guān)藥典和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

• 生產(chǎn)企業(yè)需要建立嚴(yán)格的原材料采購和儲(chǔ)存制度，確保原材料的質(zhì)量和安全性。

膏藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

膏藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

• 擁有藥品生產(chǎn)許可證，以證明具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。

• 通過GMP認(rèn)證，確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和衛(wèi)生要求符合標(biāo)準(zhǔn)。

• 具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，因?yàn)楦嗨帉儆卺t(yī)療器械范疇。

• 擁有如ISO 9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證明具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

• 相關(guān)膏藥產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行注冊(cè)，并獲得相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證，才能上市銷售。

• 有合格的經(jīng)營、生產(chǎn)資質(zhì)證書，如《營業(yè)執(zhí)照》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》等。

• 擁有專業(yè)的生產(chǎn)車間，一般械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)要求嚴(yán)格，生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)高。

• 具備成熟的生產(chǎn)配方。

• 膏方加工制備場(chǎng)地要考慮周圍空氣質(zhì)量、四季（以冬季為主）主要風(fēng)向、水源水質(zhì)等條件，必須符合國家規(guī)定的中藥加工生產(chǎn)相關(guān)要求。膏方加工制備廠房等設(shè)施應(yīng)總體布局合理，區(qū)域分隔清晰，不得互相妨礙。須安裝防止昆蟲、鳥類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，設(shè)置備用照明，并合理配置消防設(shè)備。

• 膏方的制作必須嚴(yán)格按照特定的加工工藝進(jìn)行。膏方的加工生產(chǎn)必須配備與膏方生產(chǎn)相適應(yīng)數(shù)量的，具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。膏方的加工制備過程中，需設(shè)立一系列相應(yīng)的管理制度，并落實(shí)到各級(jí)人員執(zhí)行，以保證膏方的正常生產(chǎn)，降低各種差錯(cuò)及事故的發(fā)生，提高生產(chǎn)的質(zhì)量。