口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)

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2024-09-28 15:22:16
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求較為嚴格。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求較為嚴格。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。

不同類型的口罩，其生產(chǎn)標準及監(jiān)管要求有所不同。例如，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫(yī)用口罩，系特種勞動防護用品。生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，國務(wù)院已取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證），且不受醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的監(jiān)督和管理。但生產(chǎn)企業(yè)不能忽略產(chǎn)品質(zhì)量安全保障義務(wù)，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家標準進行生產(chǎn)。

中國口罩行業(yè)有5種主要標準，包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)認證流程

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的廠家，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請過程中，需要滿足一系列的條件和要求，包括具備10萬級以上的潔凈車間等。

對于出口口罩，商務(wù)部會同有關(guān)部門發(fā)布公告，4月1日起執(zhí)行醫(yī)療物資出口新規(guī)。出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。目前，包括阿里巴巴和MIC在內(nèi)的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫(yī)療用品，直到供應(yīng)商提交醫(yī)用產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)或經(jīng)營許可，這些產(chǎn)品才能重新上線。

國內(nèi)知名口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)情況

在疫情期間，中國的口罩生產(chǎn)鏈條逐步捋順，口罩生產(chǎn)大省均在緊急恢復口罩的生產(chǎn)。據(jù)國家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)，2月11日，全國口罩生產(chǎn)企業(yè)復工率超過76%，產(chǎn)能利用率達到94%，而醫(yī)用N95口罩的產(chǎn)能利用率高達128%，口罩產(chǎn)量較春節(jié)階段實現(xiàn)大幅增長。

4018家。其中，浙江省內(nèi)有口罩生產(chǎn)企業(yè)889家，占全國企業(yè)數(shù)量的比例超過20%；山東省口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為588家，在全國排在第二位；江蘇省企業(yè)數(shù)量為436家，排名第三。從地區(qū)分布來看，其中浙江、江蘇和山東三個東部沿海城市的企業(yè)數(shù)量占到全國總數(shù)量的47%。

在全國4000多在業(yè)存續(xù)的口罩生產(chǎn)企業(yè)中，具有醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的口罩生產(chǎn)企業(yè)僅有353家，主要分布在河南、江西、湖北、江蘇和廣東等地區(qū)。

口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)審核標準

國內(nèi)的醫(yī)療器械分為I、II、III類，口罩、防護服等醫(yī)療防護類用品在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類用品的企業(yè)，需要進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可，產(chǎn)品也需要一對一進行醫(yī)療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。一個合規(guī)的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。

中國口罩行業(yè)有多種標準，如《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》等。個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

如何查詢口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)

國內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。

國家藥品監(jiān)督管理局主辦了相關(guān)查詢網(wǎng)站，如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

還可以通過查詢醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品備案情況來了解資質(zhì)。例如，在網(wǎng)上購買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會有醫(yī)療器械注冊證編號及生產(chǎn)許可證編號等信息，通過這些信息可以查到醫(yī)用口罩在國家網(wǎng)站的備案信息。