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2024-09-28 15:22:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械代理機構(gòu)在醫(yī)療器械的流通和使用中扮演著重要的角色。其資質(zhì)要求受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以確保醫(yī)療器械的安全、有效和合規(guī)經(jīng)營。國家通過一系列法律法規(guī)和政策來規(guī)范醫(yī)療器械代理機構(gòu)的行為，包括醫(yī)療器械的分類規(guī)則、監(jiān)督管理條例等。同時，隨著醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，相關(guān)的資質(zhì)要求也在不斷調(diào)整和完善，以適應(yīng)新的市場需求和監(jiān)管要求。
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依據(jù)的法律條例有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，無需辦理許可和備案。二類醫(yī)療器械的安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨床基本預(yù)期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標(biāo)識有委托方信息），并對該產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的一種生產(chǎn)方式?！贬t(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
注冊人制度：醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序包括以下方面：
目的：確保公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械具備合法資質(zhì)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
適用范圍：適用于公司所經(jīng)營的所有醫(yī)療器械，包括體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械等。
職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的資質(zhì)，確保產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
記錄與報告：質(zhì)量管理部應(yīng)記錄醫(yī)療器械資質(zhì)審核的過程和結(jié)果，并定期向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報。同時，應(yīng)將審核結(jié)果告知相關(guān)部門，以便其了解和執(zhí)行公司的規(guī)定。
存檔與保管：質(zhì)量管理部應(yīng)對醫(yī)療器械資質(zhì)審核的材料進(jìn)行存檔和保管，確保其完整性和可追溯性。同時，應(yīng)按照公司規(guī)定對檔案進(jìn)行分類和標(biāo)識。
中國、美國和歐洲在醫(yī)療器械代理人的法規(guī)要求方面存在一定的差異。例如，美國法規(guī)規(guī)定，從事進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國機構(gòu)必須確定該機構(gòu)的美國代理人，該代理人為唯一的代理人，且必須居住在美國或在美國經(jīng)營業(yè)務(wù)，不能使用郵政信箱作為地址，不能只使用應(yīng)答服務(wù)等。而歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)也對代理人有相應(yīng)的要求和規(guī)定。
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