全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-09-28 15:22:03
1073
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的流通和使用中扮演著重要的角色。其資質(zhì)要求受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以確保醫(yī)療器械的安全、有效和合規(guī)經(jīng)營。國家通過一系列法律法規(guī)和政策來規(guī)范醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)的行為，包括醫(yī)療器械的分類規(guī)則、監(jiān)督管理?xiàng)l例等。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，相關(guān)的資質(zhì)要求也在不斷調(diào)整和完善，以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求和監(jiān)管要求。
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依據(jù)的法律條例有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，無需辦理許可和備案。二類醫(yī)療器械的安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營許可辦理。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨床基本預(yù)期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標(biāo)識(shí)有委托方信息），并對(duì)該產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的一種生產(chǎn)方式。”醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
注冊(cè)人制度：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序包括以下方面：
目的：確保公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械具備合法資質(zhì)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
適用范圍：適用于公司所經(jīng)營的所有醫(yī)療器械，包括體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械等。
職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的資質(zhì)，確保產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
記錄與報(bào)告：質(zhì)量管理部應(yīng)記錄醫(yī)療器械資質(zhì)審核的過程和結(jié)果，并定期向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。同時(shí)，應(yīng)將審核結(jié)果告知相關(guān)部門，以便其了解和執(zhí)行公司的規(guī)定。
存檔與保管：質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)審核的材料進(jìn)行存檔和保管，確保其完整性和可追溯性。同時(shí)，應(yīng)按照公司規(guī)定對(duì)檔案進(jìn)行分類和標(biāo)識(shí)。
中國、美國和歐洲在醫(yī)療器械代理人的法規(guī)要求方面存在一定的差異。例如，美國法規(guī)規(guī)定，從事進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國機(jī)構(gòu)必須確定該機(jī)構(gòu)的美國代理人，該代理人為唯一的代理人，且必須居住在美國或在美國經(jīng)營業(yè)務(wù)，不能使用郵政信箱作為地址，不能只使用應(yīng)答服務(wù)等。而歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)也對(duì)代理人有相應(yīng)的要求和規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
