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2024-09-27 09:35:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證一般需要以下流程：
現(xiàn)場準(zhǔn)備：準(zhǔn)備各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備等。
成功生產(chǎn)樣品：在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的指導(dǎo)下，成功生產(chǎn)出符合要求的防護(hù)服樣品。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。
申請材料提交：
申請表（包含授權(quán)委托書、資料真實性聲明）——浙江省第二類醫(yī)療器械。
營業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
產(chǎn)品檢驗合格報告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料。
說明書和標(biāo)簽樣稿。
產(chǎn)品注冊技術(shù)審評。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗收。
發(fā)證：《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報時具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請指南》。
辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：
申請表：包含授權(quán)委托書、資料真實性聲明等。
營業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
產(chǎn)品檢驗合格報告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料：概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)；產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
說明書和標(biāo)簽樣稿。
安全有效清單：對照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關(guān)要求，不適用的要說明理由。
新開辦醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料指南中提到：醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料指南序號項目主要內(nèi)容1申請表2證明文件境內(nèi)申請人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3安全有效清單對照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關(guān)要求，不適用的要說明理由。4綜述資料⑴概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。⑵產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證需要滿足以下條件：
對于醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
對于生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
國家藥監(jiān)局明確要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊申請時，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565 號）開展應(yīng)急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，同時切實加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：
辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。 對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。 產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。
各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。 同時，要切實加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
在辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證時，需要注意以下事項：
各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。
要切實加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知中明確了相關(guān)要求。
以下是一些成功辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證的案例：
Cabbeen 卡賓：2 月 6 日，試產(chǎn)第一件防護(hù)服；2 月 11 日，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（臨時）和醫(yī)療器械注冊證（臨時）；2 月 14 日，突破日產(chǎn) 5000 件防護(hù)服大關(guān)；2 月 21 日，1500 平方米的 10 萬級潔凈車間投入使用； 2 月 23 日，不到 20 天的時間，卡賓服飾（中國）有限公司從無到有，實現(xiàn)日產(chǎn)防護(hù)服上萬件，醫(yī)用防護(hù)服已占泉州地區(qū)總產(chǎn)量的 70%以上。
湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司：2 月 3 日，省市場監(jiān)督管理局局長向曙光、省藥品監(jiān)督管理局黨組書記梁毅恒，為湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司現(xiàn)場頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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