防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程
辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證一般需要以下流程：
現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：準(zhǔn)備各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。
成功生產(chǎn)樣品：在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)的指導(dǎo)下，成功生產(chǎn)出符合要求的防護(hù)服樣品。
注冊(cè)檢驗(yàn)：通過(guò)浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶(hù)完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
申請(qǐng)材料提交：
申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書(shū)、資料真實(shí)性聲明）——浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料。
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。
發(fā)證：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。
防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理所需材料
辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：
申請(qǐng)表：包含授權(quán)委托書(shū)、資料真實(shí)性聲明等。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料：概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)；產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
安全有效清單：對(duì)照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說(shuō)明是否符合相關(guān)要求，不適用的要說(shuō)明理由。
新開(kāi)辦醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指南中提到：醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指南序號(hào)項(xiàng)目主要內(nèi)容1申請(qǐng)表2證明文件境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3安全有效清單對(duì)照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說(shuō)明是否符合相關(guān)要求，不適用的要說(shuō)明理由。4綜述資料⑴概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。⑵產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理的條件
辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證需要滿足以下條件：
對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
對(duì)于生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。
國(guó)家藥監(jiān)局明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565 號(hào)）開(kāi)展應(yīng)急審批。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。國(guó)家藥監(jiān)局要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，同時(shí)切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)
辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：
辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。 對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。 產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過(guò)一年。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。 同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理的注意事項(xiàng)
在辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。
要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可事項(xiàng)通知中明確了相關(guān)要求。
成功辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證的案例分析
以下是一些成功辦理防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)許可證的案例：
Cabbeen 卡賓：2 月 6 日，試產(chǎn)第一件防護(hù)服；2 月 11 日，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（臨時(shí)）和醫(yī)療器械注冊(cè)證（臨時(shí)）；2 月 14 日，突破日產(chǎn) 5000 件防護(hù)服大關(guān)；2 月 21 日，1500 平方米的 10 萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間投入使用； 2 月 23 日，不到 20 天的時(shí)間，卡賓服飾（中國(guó)）有限公司從無(wú)到有，實(shí)現(xiàn)日產(chǎn)防護(hù)服上萬(wàn)件，醫(yī)用防護(hù)服已占泉州地區(qū)總產(chǎn)量的 70%以上。
湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司：2 月 3 日，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)向曙光、省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記梁毅恒，為湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司現(xiàn)場(chǎng)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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