藥監(jiān)局審核生產(chǎn)許可證

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2024-09-27 09:34:33
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內(nèi)容摘要：藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證審核流程藥品生產(chǎn)許可證的審核流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：申請?zhí)岢觯簭氖轮苿⒃纤?、中藥飲片生產(chǎn)活動的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證審核流程

藥品生產(chǎn)許可證的審核流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：

申請?zhí)岢觯簭氖轮苿?、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行辦理。
材料提交：申請人需要向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料。委托生產(chǎn)的，委托雙方在同一個省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料；委托雙方不在同一個省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。
材料審查：省級藥品監(jiān)管部門對持有人提交的申請材料進行審查。
現(xiàn)場檢查：對于受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進行GMP符合性檢查。
決定作出：省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查和檢查結(jié)果，作出相應(yīng)的決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥監(jiān)局審核生產(chǎn)許可證的標準

藥監(jiān)局審核生產(chǎn)許可證主要依據(jù)以下標準：

具備相應(yīng)的機構(gòu)人員：包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，且其資質(zhì)和職責(zé)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
擁有完善的設(shè)施設(shè)備：生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)的要求。
建立有效的質(zhì)量管理體系：涵蓋質(zhì)量保證規(guī)章制度、質(zhì)量控制流程等方面，以確保藥品質(zhì)量。
配備必要的檢驗儀器設(shè)備：能夠?qū)ιa(chǎn)的藥品進行有效的質(zhì)量檢測和監(jiān)控。

藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證審核所需材料

申請藥品生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請表：詳細填寫企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)范圍、擬生產(chǎn)品種等內(nèi)容。
基本情況說明：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等信息。
企業(yè)場地等條件說明：對企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件進行詳細說明，以及投資規(guī)模等情況的介紹。
營業(yè)執(zhí)照：申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
組織機構(gòu)圖：注明各部門的職責(zé)和關(guān)系。