藥監(jiān)局審核生產(chǎn)許可證

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2024-09-27 09:34:33
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內(nèi)容摘要：藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證審核流程藥品生產(chǎn)許可證的審核流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：申請(qǐng)?zhí)岢觯簭氖轮苿?、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證審核流程

藥品生產(chǎn)許可證的審核流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

申請(qǐng)?zhí)岢觯簭氖轮苿⒃纤?、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
材料提交：申請(qǐng)人需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料。委托生產(chǎn)的，委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料；委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合持有人提供相關(guān)申請(qǐng)材料。
材料審查：省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)于受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱“GMP符合性檢查”），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。
決定作出：省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查和檢查結(jié)果，作出相應(yīng)的決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥監(jiān)局審核生產(chǎn)許可證的標(biāo)準(zhǔn)

藥監(jiān)局審核生產(chǎn)許可證主要依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)：

具備相應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，且其資質(zhì)和職責(zé)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
擁有完善的設(shè)施設(shè)備：生產(chǎn)場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)的要求。
建立有效的質(zhì)量管理體系：涵蓋質(zhì)量保證規(guī)章制度、質(zhì)量控制流程等方面，以確保藥品質(zhì)量。
配備必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備：能夠?qū)ιa(chǎn)的藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)控。

藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證審核所需材料

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表：詳細(xì)填寫企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)范圍、擬生產(chǎn)品種等內(nèi)容。
基本情況說(shuō)明：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等信息。
企業(yè)場(chǎng)地等條件說(shuō)明：對(duì)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，以及投資規(guī)模等情況的介紹。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
組織機(jī)構(gòu)圖：注明各部門的職責(zé)和關(guān)系。

藥監(jiān)局審核生產(chǎn)許可證的時(shí)間周期

藥監(jiān)局審核藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間周期因具體情況而異。一般來(lái)說(shuō)，受理時(shí)間為2個(gè)工作日，審查與決定時(shí)間為30個(gè)工作日，制證與送達(dá)時(shí)間為10個(gè)工作日。但在實(shí)際操作中，可能會(huì)受到申請(qǐng)材料的完整性、現(xiàn)場(chǎng)檢查的復(fù)雜程度等因素的影響。

藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證審核的常見(jiàn)問(wèn)題

在藥監(jiān)局審核藥品生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，常見(jiàn)的問(wèn)題包括：

申請(qǐng)材料不完整或不符合要求：如申請(qǐng)表填寫錯(cuò)誤、相關(guān)證明文件缺失等。
生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施不符合標(biāo)準(zhǔn)：例如生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)、設(shè)備老化或維護(hù)不當(dāng)?shù)取?/p>
質(zhì)量管理體系存在缺陷：質(zhì)量控制流程不完善、人員培訓(xùn)不足等。
未能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查：可能是在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作不規(guī)范、記錄不完整等問(wèn)題。