藥品和器械的生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-09-27 09:34:33
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的申請條件藥品生產(chǎn)許可證的申請需要滿足一系列條件。要有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的申請條件

藥品生產(chǎn)許可證的申請需要滿足一系列條件。要有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。要有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。要有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，以及能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。要有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。

申請藥品生產(chǎn)許可證時，需要提交藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構圖等材料。

器械生產(chǎn)許可證的辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

企業(yè)想要開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理備案。
辦理所需材料包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）（包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明）、營業(yè)執(zhí)照復印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件、企業(yè)負責人任命文件的復印件、生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介、生產(chǎn)場地的證明文件、主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、生產(chǎn)企業(yè)自查表、其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應當滿足以下要求：
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
- 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應。
- 企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
- 企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
- 企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

藥品和器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

對于藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管，明確要求從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等技術要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。按照屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，分別按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后，對符合條件的，分別按照規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照有關要求辦理，備案編號不變。各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應用。