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生產(chǎn)口罩醫(yī)療資質(zhì)要求標準

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-27 09:33:59

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內(nèi)容摘要：一、口罩生產(chǎn)的醫(yī)療資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩的醫(yī)療資質(zhì)要求取決于口罩的類型。一般來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、口罩生產(chǎn)的醫(yī)療資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩的醫(yī)療資質(zhì)要求取決于口罩的類型。一般來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。 醫(yī)用口罩：

  • 在一般時候，醫(yī)用口罩會被分到一類產(chǎn)品。但在感染率極高的時間段，如非典時期，醫(yī)用口罩會劃分到二類。
  • 疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。
  • 具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。
  • 生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?非醫(yī)用口罩：
  • 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。

二、口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標準細則

醫(yī)用口罩：

  • 營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
  • 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證。
  • 所對應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。 勞保口罩：
  • 營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。
  • 需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。 日常防護口罩：
  • 經(jīng)營范圍涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售。
  • 取得對應(yīng)標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。

三、醫(yī)療行業(yè)口罩生產(chǎn)資質(zhì)規(guī)定

在醫(yī)療行業(yè)中，口罩生產(chǎn)資質(zhì)有著明確的規(guī)定。 醫(yī)用口罩：

  • 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證。
  • 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 非醫(yī)用口罩：
  • 企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應(yīng)當(dāng)嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：
    • 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。
    • 工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
    • 工作手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
    • 企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境進行生產(chǎn)工作。

四、口罩生產(chǎn)所需的資質(zhì)條件

醫(yī)用口罩：

  • 向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
  • 目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/li>
  • 還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。 勞保口罩：
  • 向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
  • 并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。 日常防護口罩：
  • 僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

五、國內(nèi)外口罩生產(chǎn)醫(yī)療資質(zhì)對比

中國：

  • 醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分為二類和三類醫(yī)療器械管理。生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”等資質(zhì)。
  • 非醫(yī)用口罩中的日常防護型口罩需符合GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》，勞保口罩需符合GB2626-2006/2019《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。 國外：
  • 歐標EN14683為外科口罩標準，針對屬于Non-active medical device類醫(yī)療醫(yī)用口罩，歐盟將此類口罩納入醫(yī)療用品法規(guī)(MDR)范圍。
  • 美國醫(yī)用外科手術(shù)口罩標準為ASTM F2100，分為CLASS I，CLASS II，CLASS III三個級別。
  • NIOSH標準非為醫(yī)用口罩而設(shè)，但在緊急情況下，F(xiàn)DA采納用于非手術(shù)用防護口罩，特別是作為COVID-19疫情的緊急使用物資。
  • 主要規(guī)格對比：
    • 細菌過濾效率-BFE，中國標準YY0469規(guī)定為95%，同歐標TYPE I，IR一樣。但歐標TYPE II，IIR要求為98%。
    • 血液穿透壓力-Splash Resistance，中國醫(yī)標YY0469全部要求16KPa以上，國標GB19083的規(guī)定為 ，歐標只有TPYEIIR要求16KPa以上。

六、不同類型口罩生產(chǎn)的醫(yī)療資質(zhì)差異

醫(yī)用口罩：

  • 醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，生產(chǎn)此類產(chǎn)品需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?日常防護口罩：
  • 如針織口罩，相對簡單，僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。 勞?？谡?/strong>：
  • 如KN90、KN95等，需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證），并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。
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