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生產(chǎn)口罩醫(yī)療資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)

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    2024-09-27 09:33:59

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內(nèi)容摘要：一、口罩生產(chǎn)的醫(yī)療資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩的醫(yī)療資質(zhì)要求取決于口罩的類(lèi)型。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、口罩生產(chǎn)的醫(yī)療資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩的醫(yī)療資質(zhì)要求取決于口罩的類(lèi)型。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類(lèi)，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。 醫(yī)用口罩：

  • 在一般時(shí)候，醫(yī)用口罩會(huì)被分到一類(lèi)產(chǎn)品。但在感染率極高的時(shí)間段，如非典時(shí)期，醫(yī)用口罩會(huì)劃分到二類(lèi)。
  • 疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。
  • 具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
  • 生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?非醫(yī)用口罩：
  • 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

二、口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則

醫(yī)用口罩：

  • 營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
  • 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證。
  • 所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。 勞保口罩：
  • 營(yíng)業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷(xiāo)售。
  • 需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，國(guó)標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。 日常防護(hù)口罩：
  • 經(jīng)營(yíng)范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售。
  • 取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國(guó)標(biāo)GB/T32610-2016。

三、醫(yī)療行業(yè)口罩生產(chǎn)資質(zhì)規(guī)定

在醫(yī)療行業(yè)中，口罩生產(chǎn)資質(zhì)有著明確的規(guī)定。 醫(yī)用口罩：

  • 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。
  • 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 非醫(yī)用口罩：
  • 企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：
    • 裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。
    • 工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
    • 工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
    • 企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。

四、口罩生產(chǎn)所需的資質(zhì)條件

醫(yī)用口罩：

  • 向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
  • 目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>
  • 還需取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測(cè)報(bào)告才能在市面上流通銷(xiāo)售。 勞?？谡?/strong>：
  • 向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
  • 并取得GB2626國(guó)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告才可銷(xiāo)售。 日常防護(hù)口罩：
  • 僅需營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍具備口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

五、國(guó)內(nèi)外口罩生產(chǎn)醫(yī)療資質(zhì)對(duì)比

中國(guó)：

  • 醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分為二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械管理。生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”等資質(zhì)。
  • 非醫(yī)用口罩中的日常防護(hù)型口罩需符合GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，勞?？谡中璺螱B2626-2006/2019《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。 國(guó)外：
  • 歐標(biāo)EN14683為外科口罩標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)屬于Non-active medical device類(lèi)醫(yī)療醫(yī)用口罩，歐盟將此類(lèi)口罩納入醫(yī)療用品法規(guī)(MDR)范圍。
  • 美國(guó)醫(yī)用外科手術(shù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為ASTM F2100，分為CLASS I，CLASS II，CLASS III三個(gè)級(jí)別。
  • NIOSH標(biāo)準(zhǔn)非為醫(yī)用口罩而設(shè)，但在緊急情況下，F(xiàn)DA采納用于非手術(shù)用防護(hù)口罩，特別是作為COVID-19疫情的緊急使用物資。
  • 主要規(guī)格對(duì)比：
    • 細(xì)菌過(guò)濾效率-BFE，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY0469規(guī)定為95%，同歐標(biāo)TYPE I，IR一樣。但歐標(biāo)TYPE II，IIR要求為98%。
    • 血液穿透壓力-Splash Resistance，中國(guó)醫(yī)標(biāo)YY0469全部要求16KPa以上，國(guó)標(biāo)GB19083的規(guī)定為 ，歐標(biāo)只有TPYEIIR要求16KPa以上。

六、不同類(lèi)型口罩生產(chǎn)的醫(yī)療資質(zhì)差異

醫(yī)用口罩：

  • 醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?日常防護(hù)口罩：
  • 如針織口罩，相對(duì)簡(jiǎn)單，僅需營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍具備口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。 勞?？谡?/strong>：
  • 如KN90、KN95等，需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證），并取得GB2626國(guó)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告才可銷(xiāo)售。
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