焦作醫(yī)療類資質(zhì)代辦

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2024-09-27 09:33:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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焦作醫(yī)療類資質(zhì)代辦相關(guān)信息

一、可代辦的醫(yī)療類資質(zhì)

診所相關(guān)資質(zhì)
- 口腔診所代辦
- 內(nèi)科診所代辦
- 中醫(yī)診所代辦
- 美容診所代辦
- 外科診所代辦
其他醫(yī)療資質(zhì)
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
- 醫(yī)療牌照校驗和延期
- 醫(yī)師、藥師和護(hù)士變更注冊
- 門診部（包括中醫(yī)館）、診所的月報表、年報表、衛(wèi)生行政部門要求填報的各種報表
- 醫(yī)保單位申請
- 藥品經(jīng)營許可證
- 食品經(jīng)營許可證
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
- 消防、環(huán)評及放射許可證

二、代辦所需材料

申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證資質(zhì)加急辦理
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件 1 份）
- 《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件 1 份）
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各 1 份，驗原件）
- 專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件 1 份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各 1 份，驗原件）
- 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
- 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
- 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各 1 份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件 1 份，驗原件）
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件 1 份）
- 企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件 1 份）
- 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件 1 份）

三、申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對場地的要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于 50 平方米。有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的
省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形