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江蘇工廠生產(chǎn)口罩資質(zhì)

好順佳集團
2024-09-27 09:33:17
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內(nèi)容摘要：江蘇工廠生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩的江蘇工廠，需要具備以下資質(zhì)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應當按照《醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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江蘇工廠生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的江蘇工廠，需要具備以下資質(zhì)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）申請第二類醫(yī)療器械注冊。申請人應向國家藥監(jiān)部門認可的、有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)或《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄》及獲得省級市場監(jiān)管部門資質(zhì)認定的防疫用品檢驗檢測機構(gòu)（在其承檢范圍內(nèi)）中的檢驗機構(gòu)申請注冊檢驗，并獲得符合產(chǎn)品技術要求的全性能檢驗報告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請人取得《醫(yī)療器械注冊證》后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求申請醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。

生產(chǎn)勞保口罩的江蘇工廠，國務院發(fā)布了《關于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。

生產(chǎn)日常防護口罩的江蘇工廠，生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

補充信息

注冊申報要求：申請人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號）要求申請注冊，注冊申報資料目錄見附件3。申請醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊，申請人應向國家藥監(jiān)部門認可的、有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)或《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄》及獲得省級市場監(jiān)管部門資質(zhì)認定的防疫用品檢驗檢測機構(gòu)（在其承檢范圍內(nèi)）中的檢驗機構(gòu)申請注冊檢驗，并獲得符合產(chǎn)品技術要求的全性能檢驗報告。注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構(gòu)進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品可按同一注冊單元申報，也可分別申報。同種同時申報無菌和非無菌的，企業(yè)應對無菌產(chǎn)品申請全性能檢驗，對非無菌產(chǎn)品申請微生物指標補充檢測。不同形狀的醫(yī)用防護口罩應分別進行密合性檢測。連身式和分身式醫(yī)用防護服應分別送檢。生物相容性評價研究，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定或中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內(nèi)的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。注冊申報有關申請表及申報資料說明詳見江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-辦事指南-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批-第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊。
生產(chǎn)許可申報要求：申請人取得《醫(yī)療器械注冊證》后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求申請醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更，生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更申報資料目錄見附件4。生產(chǎn)許可核發(fā)或變更有關申請表及申報資料說明詳見江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-辦事指南--第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可-開辦第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更。