昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理

昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理流程

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理流程主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：

1. 確定資質(zhì)類別：在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)申請(qǐng)之前，比如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室等。

2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括但不限于實(shí)驗(yàn)室的基本情況介紹、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單及校準(zhǔn)證書、質(zhì)量管理體系文件等。

3. 提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相關(guān)部門，如云南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

4. 資質(zhì)審核：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

5. 評(píng)審評(píng)定：審核通過(guò)后，會(huì)進(jìn)行評(píng)審評(píng)定，以確定實(shí)驗(yàn)室是否符合資質(zhì)要求。

6. 頒發(fā)資質(zhì)證書：如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)評(píng)定，將獲得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定證書和資質(zhì)認(rèn)定附表。

需要注意的是，自作出資質(zhì)認(rèn)定決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)，州、市市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書、資質(zhì)認(rèn)定附表，并及時(shí)通過(guò)業(yè)務(wù)辦理系統(tǒng)將采取告知承諾方式取得資質(zhì)認(rèn)定證書的機(jī)構(gòu)名單和相關(guān)信息通報(bào)受省市場(chǎng)監(jiān)管部門委托的技術(shù)評(píng)審實(shí)施部門。

昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理所需材料

辦理昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)通常需要以下材料：

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：許可前置條件是必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，擬開(kāi)展臨床疾病診斷和報(bào)告的，按相關(guān)要求提交設(shè)置和執(zhí)業(yè)申請(qǐng)的資料。申請(qǐng)/審核依據(jù)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》等。監(jiān)督機(jī)構(gòu)為市衛(wèi)生行政部門。因各省市對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化準(zhǔn)入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批（初審）部門，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置和執(zhí)業(yè)登記時(shí)需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。

2. 生物安全實(shí)驗(yàn)室備案憑證（BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2）：許可前置條件是必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，按相關(guān)要求提交備案的資料，如屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還需醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

3. 完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。

4. 申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。

5. 申請(qǐng)材料齊全且符合“申請(qǐng)材料的要求”。

6. 具備符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是要有公司，有相應(yīng)人員，有場(chǎng)地，有設(shè)備，有保證公正、誠(chéng)信的管理體系。

注：申請(qǐng)認(rèn)可的境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)提交完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。

昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理的條件

昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理的條件如下：

1. 申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)儆诳梢詫?shí)施告知承諾的范圍。

2. 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

3. 對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一部分，為臨床醫(yī)學(xué)診斷提供重要支撐，而近年來(lái)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，作為公立醫(yī)院檢驗(yàn)的有效補(bǔ)充，在完善醫(yī)療服務(wù)、分級(jí)診療、醫(yī)療體制度建設(shè)等政策助力之下，

4. 從組織方面來(lái)看，CNAS要有第一方、第二方、第三方；CMA要有第三方（包括機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會(huì)組織法人）；CATL要有第三方（包括機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會(huì)組織法人）。

主要從以下幾個(gè)方面分析資質(zhì)認(rèn)定/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的條件和要求：組織、人員、設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量管理體系、檢測(cè)方法等。

昆明成功辦理實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的案例

以下是昆明成功辦理實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的一些案例：

1. 云南倍捷檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司成功通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（下稱CNAS）的審核，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，CNAS注冊(cè)號(hào)為12633。

2. 經(jīng)過(guò)專家組一系列的嚴(yán)格評(píng)審，昆明市疾病預(yù)防控制中心再次通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)審，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)向昆明市疾病預(yù)防控制中心頒發(fā)了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)證書。

3. 近日，中國(guó)地質(zhì)調(diào)查局昆明自然資源綜合調(diào)查中心分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室獲得由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）頒發(fā)的“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書”（注冊(cè)號(hào)：CNAS L18261），其中90余個(gè)項(xiàng)目獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)和授權(quán)。

4. 云南鼎祺環(huán)境檢測(cè)有限公司通過(guò)了云南質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審，成為云南省計(jì)量認(rèn)證合格單位，從事環(huán)境監(jiān)測(cè)第三方檢測(cè)權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)，可以為企業(yè)辦理排污許可證或年檢，環(huán)境評(píng)估報(bào)告，環(huán)境驗(yàn)收等相關(guān)報(bào)告；提供污水處理設(shè)備，廢氣處理設(shè)備以及整套解決方案。

昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

在辦理昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

1. 預(yù)申請(qǐng)注冊(cè)僅對(duì)于從未進(jìn)行認(rèn)可申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)使用，如已取得過(guò)認(rèn)可證書（無(wú)論證書當(dāng)前為何種狀態(tài)），“忘記密碼”功能取得，或聯(lián)系中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“CNAS”）認(rèn)可七處取得系統(tǒng)機(jī)構(gòu)登錄賬號(hào)及密碼。

2. 提交后的預(yù)申請(qǐng)，可在預(yù)申請(qǐng)上填寫的郵箱中找到，查看、驗(yàn)證郵件。

3. 通過(guò)預(yù)申請(qǐng)后，可進(jìn)行在線申請(qǐng)，但同時(shí)依然需要將紙質(zhì)申請(qǐng)書發(fā)給CNAS認(rèn)可七處進(jìn)行申請(qǐng)。

4. 如果已經(jīng)認(rèn)可過(guò)的機(jī)構(gòu)要申請(qǐng)其他資質(zhì)，請(qǐng)先登錄系統(tǒng)，然后業(yè)務(wù)領(lǐng)域變更增加其他資質(zhì)。例如已經(jīng)獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，但是現(xiàn)在還要獲取其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的情況。

5. 聯(lián)系人信息很重要，影響與預(yù)申請(qǐng)受理人員聯(lián)系及日后接收系統(tǒng)發(fā)送郵件。

6. 人員檔案方面，每人一份獨(dú)立檔案，要有基本情況登記表、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、以及職稱證書和單位授權(quán)的上崗證。

7. 設(shè)備檔案目錄方面，設(shè)備檔案目錄所包含的信息：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、精確度、設(shè)備管理編號(hào)。

8. 告知注意事項(xiàng)。省市場(chǎng)監(jiān)管部門或者州、市市場(chǎng)監(jiān)管部門通過(guò)政務(wù)大廳、網(wǎng)站、書面等有效渠道，向申請(qǐng)人告知資質(zhì)認(rèn)定告知承諾須知和申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)格式文本。

9. 提交申請(qǐng)資料。

建立檢測(cè)方法的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；選擇合適的檢測(cè)方法（國(guó)標(biāo)、ISO、行標(biāo)、地標(biāo)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)）；方法確認(rèn)記錄（重中之重）、方法現(xiàn)行有效、方法查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機(jī)、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）。

昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

昆明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：

1. 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（質(zhì)檢總局令第86號(hào)）》：為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理工作，提高實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定活動(dòng)的科學(xué)性和有效性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、行政制定。

2. 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》：為了規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，優(yōu)化準(zhǔn)入程序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定制定。

3. 《云南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知》：為深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)相關(guān)法規(guī)制定。

4. 《關(guān)于印發(fā)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的通知 - CNCA》：為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，

5. 《國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作程序》的通知》：為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，、