口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

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2024-09-27 09:31:09
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件生產(chǎn)場(chǎng)地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

生產(chǎn)場(chǎng)地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。
生產(chǎn)設(shè)備與人員：具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員：有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

需要注意的是，不同類(lèi)型的口罩，其生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件可能會(huì)有所差異。例如，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。而醫(yī)用口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)條件相對(duì)較為嚴(yán)格。