醫(yī)藥資質(zhì)過期怎么辦

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2024-09-27 09:30:59
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥資質(zhì)過期的處理方法醫(yī)藥資質(zhì)過期后，應(yīng)采取以下措施：立即停止相關(guān)醫(yī)藥活動。在資質(zhì)過期期間，不得繼續(xù)從事需要該資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥資質(zhì)過期的處理方法

醫(yī)藥資質(zhì)過期后，應(yīng)采取以下措施：

立即停止相關(guān)醫(yī)藥活動。在資質(zhì)過期期間，不得繼續(xù)從事需要該資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動，以避免違法違規(guī)行為。
評估過期對業(yè)務(wù)的影響。分析過期可能導(dǎo)致的業(yè)務(wù)中斷、法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失等情況。
盡快啟動重新辦理或續(xù)期的程序。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)過期藥品的處理方式可以分為以下幾種：

交給藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)I(yè)回收單位處理。一些大型制藥企業(yè)和回收單位會有專門的回收機(jī)制，可以協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理過期藥品，避免藥品浪費(fèi)和環(huán)境污染。
委托正規(guī)處理公司進(jìn)行處理。正規(guī)處理公司具備相關(guān)的資質(zhì)和技術(shù)，可以對過期藥品進(jìn)行科學(xué)的處理，避免對環(huán)境和人體造成不良影響。
將過期藥品按照規(guī)定進(jìn)行分類，分別放入不同的包裝袋中，標(biāo)注有毒、易燃等要求，交給當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門進(jìn)行處理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以自行處理過期藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對過期藥品進(jìn)行分類、加水稀釋、破壞包裝等處理方法，然后在專門的垃圾桶中進(jìn)行丟棄，避免對環(huán)境造成不良影響。

需要注意的是，處理過期藥品需要注意藥品的種類和性質(zhì)，有些藥品可能會對環(huán)境和人體造成較大的危害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行處理時(shí)需要按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行處理，避免對環(huán)境和人體造成不良影響。

醫(yī)藥資質(zhì)過期的相關(guān)法規(guī)

醫(yī)藥資質(zhì)過期會面臨相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。

如醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用過期藥品的，將受到藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款處罰，如貨值金額不足一萬元的，為一萬元。
對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為，將根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，包括沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷相關(guān)許可證等。
藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)過程中產(chǎn)生的廢棄或過期藥品屬于危險(xiǎn)廢物，應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定及《國家危險(xiǎn)廢棄物名錄》，交由具備危險(xiǎn)廢物利用處置資質(zhì)的單位處置，按照規(guī)定需要辦理備案轉(zhuǎn)移聯(lián)單。

法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(三)變質(zhì)的藥品；(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；(二)被污染的藥品；(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(五)超過有效期的藥品；(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

醫(yī)藥資質(zhì)過期重新辦理流程

不同類型的醫(yī)藥資質(zhì)過期后的重新辦理流程可能會有所不同，以下是一些常見的流程示例：

醫(yī)療器械注冊證過期：
- 延續(xù)申請：在醫(yī)療器械注冊證過期前，申請人需提前辦理延續(xù)手續(xù)。通常需要在注冊證過期前3個月內(nèi)向相關(guān)藥品監(jiān)管部門提交延續(xù)申請，提供相應(yīng)的材料和資料。
- 變更申請：如果醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品型號、規(guī)格、組成成分等發(fā)生了變更，需要進(jìn)行注冊證的變更申請。變更申請也需要向相關(guān)藥品監(jiān)管部門提交相應(yīng)的材料和資料。
- 提交申請材料：申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料，包括延續(xù)或變更申請表格、企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)資料等。
- 監(jiān)管部門審核：藥品監(jiān)管部門會對提交的申請材料進(jìn)行審核，確保符合相關(guān)法規(guī)和要求。
- 批準(zhǔn)并頒發(fā)證書：審核通過后，監(jiān)管部門會批準(zhǔn)延續(xù)或變更申請，并頒發(fā)更新后的醫(yī)療器械注冊證書。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書到期：
- 申請人持申請資料向當(dāng)?shù)氐男姓?wù)中心的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。
- 受理由服務(wù)窗口受理。辦理時(shí)限：當(dāng)場辦結(jié)。
- 審查服務(wù)窗口向被委托人提出審核意見。辦理時(shí)限：8個工作日。
- 審查由分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查。辦理時(shí)限：3個工作日。

需要注意的是，不同資質(zhì)的具體要求和流程可能會有所差異，建議在辦理前詳細(xì)咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)人士。

醫(yī)藥資質(zhì)過期的影響

醫(yī)藥資質(zhì)過期會帶來多方面的不良影響：

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，可能導(dǎo)致無法正常開展醫(yī)療服務(wù)，影響患者的治療和健康。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，過期的資質(zhì)可能導(dǎo)致生產(chǎn)活動的停止，影響藥品的供應(yīng)和市場份額。
從法律角度看，過期后繼續(xù)從事相關(guān)活動可能構(gòu)成違法，面臨嚴(yán)厲的法律處罰。
對醫(yī)藥市場秩序造成破壞，影響正常的競爭環(huán)境。
過期藥品若被誤服，可能會對人體造成中毒、過敏、藥效改變、腸胃不適等危害。例如，藥品過期后，其藥物性質(zhì)會發(fā)生變化，藥物的毒副作用就會增強(qiáng)，對肝臟會造成大量的傷害。藥物中毒后，情況嚴(yán)重的話會發(fā)生呼吸困難、休克等表現(xiàn)，還會危及到生命。吃了過期的藥品后，對胃黏膜的刺激會加大，則會導(dǎo)致胃部不適。還可能會導(dǎo)致用藥者出現(xiàn)藥物過敏的現(xiàn)象，比如可能會出現(xiàn)皮膚瘙癢、出疹子、惡心、嘔吐等癥狀。藥品過期后，藥品會因長時(shí)間放置而導(dǎo)致藥物成分流失，其藥性也可能會發(fā)生變化，不僅不能治病，同時(shí)還會對身體造成更大的傷害。過期的藥物，其中的藥物成分可能會發(fā)生變質(zhì)，所以服用后可能會刺激胃腸道黏膜，從而出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛等不適癥狀。

成功處理醫(yī)藥資質(zhì)過期的案例

以下是一些成功處理醫(yī)藥資質(zhì)過期的案例：

醫(yī)院麻醉藥品過期作廢流程：過期藥品的處理方法包括送到藥品回收點(diǎn)、液體制劑的適當(dāng)處理、膠囊類藥物的粉碎處理等。同時(shí)，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為進(jìn)行處罰。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)未及時(shí)依法清理處置過期醫(yī)療器械，市場監(jiān)管部門認(rèn)定其構(gòu)成使用超過有效期醫(yī)療器械，鑒于有證據(jù)證明當(dāng)事人未實(shí)際使用，符合裁量基準(zhǔn)關(guān)于減輕行政處罰的規(guī)定，市場監(jiān)管部門本著教育與處罰相結(jié)合的原則，依法給予減輕行政處罰處理，對當(dāng)事人作處沒收涉案過期醫(yī)療器械和罰款的行政處罰。
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這些案例為處理醫(yī)藥資質(zhì)過期問題提供了參考和借鑒。