中間體生產(chǎn)許可證

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2024-09-27 09:30:10
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內(nèi)容摘要：中間體生產(chǎn)許可證的申請條件中間體生產(chǎn)許可證的申請條件較為復雜，主要包括以下方面：符合國家產(chǎn)業(yè)政策。有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術、...

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中間體生產(chǎn)許可證的申請條件

中間體生產(chǎn)許可證的申請條件較為復雜，主要包括以下方面：

符合國家產(chǎn)業(yè)政策。
有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術、操作、檢驗等人員。
有固定的生產(chǎn)廠址，新設立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應的自動化生產(chǎn)設備、設施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設施。
有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗儀器和設備，完整的質(zhì)量保證體系和技術標準。
有完備的管理制度，包括原材料采購、工藝設備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。

中間體生產(chǎn)許可證的辦理流程

中間體生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

申請人向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交相關材料，包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人（負責人）身份證明及基本情況、主要管理人員等相關人員簡介及資質(zhì)證件復印件、生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖等一系列文件。
省級農(nóng)業(yè)部門對申請材料進行處理，根據(jù)不同情況作出相應決定。如申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省級農(nóng)業(yè)部門對申請材料進行書面審查和技術評審，必要時進行實地核查，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。技術評審所需時間不計算許可期限內(nèi)，不得超過90日。

中間體生產(chǎn)許可證的相關法規(guī)

與中間體生產(chǎn)許可證相關的法規(guī)政策眾多，以下為部分重要

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告，明確了原輔包的使用必須符合藥用要求，原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責等內(nèi)容。
近年來，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）》《藥品注管理辦法（2020年修訂）》《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》等，為醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。

成功辦理中間體生產(chǎn)許可證的案例

以下是一個關于醫(yī)藥中間體生產(chǎn)許可證辦理的討論案例：

一位負責醫(yī)藥中間體質(zhì)量管理的人員，因公司發(fā)展需要，面臨中間體生產(chǎn)前證件獲取的問題。討論中提到，營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、危險化學品安全生產(chǎn)許可證、排污許可證等是必要的，質(zhì)量方面按客戶要求建立ISO9001體系是基本的。同時，立項、環(huán)評、安評等按政策執(zhí)行。最終得出，質(zhì)量證件的獲取可根據(jù)客戶要求暫緩，等待客戶進一步提出需求。

中間體生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

中間體生產(chǎn)許可證的有效期通常為5年。在有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術改造）的，企業(yè)應當自變化事項發(fā)生后1個月內(nèi)進行處理。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應當在有效期屆滿90日前向省級農(nóng)業(yè)部門申請延續(xù)。未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的，不予延續(xù)。