三級醫(yī)療設備資質(zhì)

好順佳集團
2024-09-27 09:29:58
4905

內(nèi)容摘要：什么是三級醫(yī)療設備資質(zhì)三級醫(yī)療設備資質(zhì)，通常指的是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

什么是三級醫(yī)療設備資質(zhì)

三級醫(yī)療設備資質(zhì)，通常指的是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為生產(chǎn)商和使用者的紐帶，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)著較為顯著的地位。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營準入方面，一類不辦證，二類備案，三類許可。二三類的區(qū)別在于，二類備案是先備案后檢查，不合格就撤掉備案，三類是先檢查后許可，檢查不通過不給辦證。

三級醫(yī)療設備資質(zhì)的申請條件

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

企業(yè)應當為獨立法人資格。
經(jīng)營范圍帶有：“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的質(zhì)量管理人員，并應當配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的計算機信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)。
企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的營業(yè)場所、庫房和貯存條件等設施設備。
企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的售后服務能力。

申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需提交的材料包括：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及其副本。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營場所的租賃合同或購買證明。
產(chǎn)品注冊證書及其副本。

獲取三級醫(yī)療設備資質(zhì)的流程

獲取第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的流程如下：

準備材料：申請企業(yè)需要準備相關(guān)的申請書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。
送審材料：申請人將準備好的材料送交相關(guān)管理機構(gòu)。在北京地區(qū)，需將準備好的申請材料遞交至懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)過初審后，若材料齊全無誤，則進入下一步。
現(xiàn)場審查：相關(guān)部門會對公司的場所、設施以及質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審查，以確保符合要求。
技術(shù)評審：專業(yè)人員對申請材料進行技術(shù)評審，驗證產(chǎn)品質(zhì)量合格性以及質(zhì)量管理體系的健全性。
決定許可：根據(jù)評審結(jié)果，相關(guān)管理機構(gòu)將會作出是否批準許可的決定，并通知申請單位。在北京地區(qū)，懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將會作出決定。
領取許可證：申請單位持批準許可的通知書到相關(guān)管理機構(gòu)領取醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證。在北京地區(qū)，到懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局領取。