資質(zhì)認(rèn)定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室

資質(zhì)認(rèn)定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室

一、資質(zhì)認(rèn)定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和要求

法律地位和獨(dú)立性：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立或注冊(cè)，保證獨(dú)立、客觀、公正地從事相關(guān)技術(shù)工作，并對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。企業(yè)（或社團(tuán)）性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室必須具有獨(dú)立法人資格，且不得從事與其項(xiàng)目有關(guān)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

人員要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)擁有與其確立了合法勞動(dòng)關(guān)系，且與所開(kāi)展工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、管理人員。

設(shè)施和環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有固定的工作和場(chǎng)所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確。

設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定或可移動(dòng)的設(shè)備及設(shè)施，具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

管理體系：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的規(guī)范或準(zhǔn)則建立管理體系并有效實(shí)施，具備對(duì)工作質(zhì)量進(jìn)行有效控制的能力。管理體系文件應(yīng)涵蓋《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求包括組織、管理體系、文件控制、分包、服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)、合同評(píng)審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)、記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等11個(gè)要素；技術(shù)要求包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告等8個(gè)要素。

檢測(cè)能力：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，能夠準(zhǔn)確、可靠地完成所申請(qǐng)認(rèn)定的檢測(cè)項(xiàng)目。

質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制措施，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

二、如何申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室

申請(qǐng)準(zhǔn)備：

• 實(shí)驗(yàn)室需向省質(zhì)監(jiān)局提出申請(qǐng)，申請(qǐng)材料包括實(shí)驗(yàn)室法人代表或負(fù)責(zé)人聲明、法律地位證明文件和/或主管部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)置文件、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件目錄、內(nèi)部管理體系審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告（近期的）、典型檢驗(yàn)報(bào)告（方法類(lèi)似的每類(lèi)產(chǎn)品需提供2-3份報(bào)告，須涵蓋所有申請(qǐng)項(xiàng)目的參數(shù)）、參加能力驗(yàn)證和新增項(xiàng)目比對(duì)試驗(yàn)的證明材料。

• 申請(qǐng)單位應(yīng)按照要求準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料，并確保材料的完整性、規(guī)范性和正確性。

受理與審查：

• 受理申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。不符合基本條件的，出具《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定不予受理通知書(shū)》。符合基本條件但材料不齊全或不符合要求的，出具《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》，告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并同時(shí)出具《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定受理通知書(shū)》。

• 受理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)單位的申請(qǐng)，制定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃，并指定評(píng)審組長(zhǎng)，選配評(píng)審員，組成評(píng)審組，并將評(píng)審組長(zhǎng)及具體評(píng)審時(shí)間通知申請(qǐng)單位。評(píng)審組應(yīng)由經(jīng)過(guò)省質(zhì)監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格的評(píng)審員組成，必要時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)專(zhuān)家參加。申請(qǐng)單位在理由充分的情況下，可以向受理部門(mén)提出變更評(píng)審組長(zhǎng)或評(píng)審時(shí)間的申請(qǐng)。評(píng)審組一般由3-5人組成，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般需要2-3天時(shí)間。

三、資質(zhì)認(rèn)定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審流程

評(píng)審形式：評(píng)審形式包括首次評(píng)審、復(fù)查評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)變更評(píng)審、授權(quán)簽字人變更評(píng)審、名稱(chēng)變更評(píng)審、組織變化的評(píng)審。不同的評(píng)審形式適用于不同的認(rèn)定需求。

技術(shù)評(píng)審的時(shí)限：

• 文件審查（20個(gè)工作日內(nèi)）。

• 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（2個(gè)月內(nèi)，包含整改期）。

• 整改跟蹤驗(yàn)證（10日內(nèi)）。

首次與復(fù)查評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：

• 評(píng)審準(zhǔn)備：

  • 評(píng)審任務(wù)下達(dá)與領(lǐng)?。喊l(fā)證機(jī)關(guān)受理實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量認(rèn)證的申請(qǐng)后，10日內(nèi)評(píng)審機(jī)構(gòu)下達(dá)《計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組成員建議/批準(zhǔn)名單》，向評(píng)審組長(zhǎng)遞交相關(guān)資料。評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)《申請(qǐng)書(shū)》進(jìn)行了解確認(rèn)，并進(jìn)行文件評(píng)審。文件評(píng)審結(jié)果的處理包括返回審查意見(jiàn)、通知增補(bǔ)或更改、建議安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等。下發(fā)評(píng)審?fù)ㄖ?，發(fā)證機(jī)關(guān)在文件評(píng)審合格后，向?qū)嶒?yàn)室下發(fā)“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)”，責(zé)成評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

  • 編制評(píng)審計(jì)劃，與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通：評(píng)審組長(zhǎng)接到“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)”后，編寫(xiě)“計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程計(jì)劃表”，并就相關(guān)問(wèn)題與被評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通。

• 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作預(yù)備會(huì)議：評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開(kāi)全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)，明確評(píng)審要求和職責(zé)，確定評(píng)審日程和現(xiàn)場(chǎng)操作考核項(xiàng)目等。

• 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程：

  • 組織召開(kāi)評(píng)審組預(yù)備會(huì)議。

  • 組織召開(kāi)首次會(huì)議。

  • 考察實(shí)驗(yàn)室。

  • 現(xiàn)場(chǎng)操作考核。

  • 查閱質(zhì)量和技術(shù)記錄。

  • 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及座談考核。

  • 匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審意見(jiàn)并與實(shí)驗(yàn)室溝通，編制評(píng)審報(bào)告。

  • 末次會(huì)議。

• 評(píng)審后的工作：

  • 整改的跟蹤驗(yàn)證：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中提出的不符合項(xiàng)完成有效整改，形成書(shū)面整改報(bào)告報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)。

  • 評(píng)審資料的上報(bào)：評(píng)審組長(zhǎng)及時(shí)匯總所有評(píng)審資料，并按規(guī)定程序向技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)上報(bào)評(píng)審報(bào)告及相關(guān)材料。

四、資質(zhì)認(rèn)定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理

評(píng)審員管理：

• 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員應(yīng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或者省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局考核合格取得評(píng)審員證書(shū)，并受其指派對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審。未取得評(píng)審員證書(shū)的人員，不得從事實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作。

• 評(píng)審員進(jìn)行評(píng)審活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，堅(jiān)持客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的工作原則。嚴(yán)格禁止未依照規(guī)定程序或者時(shí)限實(shí)施評(píng)審活動(dòng)、對(duì)同一實(shí)驗(yàn)室既實(shí)施咨詢又實(shí)施評(píng)審、與所評(píng)審實(shí)驗(yàn)室有利害關(guān)系或者其評(píng)審可能對(duì)公正性產(chǎn)生影響未進(jìn)行回避、透露工作中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密、收受和謀取當(dāng)事人的錢(qián)財(cái)?shù)绕渌问降牟划?dāng)利益、出具虛假或者不實(shí)的評(píng)審等行為。

• 評(píng)審員通過(guò)參加國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以提高其評(píng)審技術(shù)能力和專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對(duì)評(píng)審員的評(píng)審活動(dòng)實(shí)施定期或者不定期的監(jiān)督檢查。

法律法規(guī)管理：

• 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)行了規(guī)定，包括資質(zhì)認(rèn)定的形式、適用范圍、管理部門(mén)職責(zé)、申請(qǐng)條件、評(píng)審程序、證書(shū)和標(biāo)志使用、監(jiān)督檢查等方面。

• 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)行了規(guī)范，包括資質(zhì)認(rèn)定的條件、程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

五、成功案例：資質(zhì)認(rèn)定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)分享

水質(zhì)監(jiān)測(cè)站的經(jīng)驗(yàn)：作為一名水質(zhì)監(jiān)測(cè)站的檢測(cè)人員，每次參與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作，都能提高自己的技術(shù)能力，增強(qiáng)責(zé)任感。實(shí)驗(yàn)室在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定后即具備了開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，也獲得了地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定對(duì)規(guī)范檢測(cè)行為、提高檢測(cè)能力也有著極為重要的作用，使水質(zhì)監(jiān)測(cè)站的檢測(cè)能力和管理水平上了一個(gè)新臺(tái)階。

綜合經(jīng)驗(yàn)：

• 參與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)工作，能深刻認(rèn)識(shí)到其國(guó)家法律依據(jù)的重要性，國(guó)家以法律形式對(duì)要求實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的客觀公正性。

• 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作雖然繁瑣，但具有必要性，一是只有取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，才能對(duì)外出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)結(jié)果才具有法律效力；二是規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室管理，使數(shù)據(jù)更客觀、更公正、更科學(xué)。但也存在形式化的內(nèi)容，如管理評(píng)審。單位主要領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加內(nèi)審員學(xué)習(xí)并取得內(nèi)審員證，可能對(duì)于內(nèi)審和管理評(píng)審以及整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理、資質(zhì)認(rèn)定工作都有著巨大的推動(dòng)作用。資質(zhì)認(rèn)定工作是“一把手工程”，只有單位領(lǐng)導(dǎo)足夠重視，資質(zhì)認(rèn)定工作才能腳踏實(shí)地、落地生根，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，持續(xù)發(fā)揮規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理、提升實(shí)驗(yàn)室能力的作用。

• 某民營(yíng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室人數(shù)少、經(jīng)驗(yàn)少的情況下，通過(guò)合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室功能布局、確定檢測(cè)項(xiàng)目和儀器設(shè)備采購(gòu)、明確人員崗位分工和責(zé)任、制定詳細(xì)的資質(zhì)認(rèn)定日程計(jì)劃表，并嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行，最終順利通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。在資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備過(guò)程中，特別需要關(guān)注質(zhì)量方針和目標(biāo)、程序文件、人員對(duì)體系文件的熟悉程度、文件管理、檢測(cè)分包、服務(wù)方/供應(yīng)商管理、客戶要求評(píng)審等方面的事項(xiàng)。