藥品如何申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證

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2024-09-26 10:07:36
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：其中，申報(bào)材料包括藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份），填寫時(shí)需...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

其中，申報(bào)材料包括藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份），填寫時(shí)需注意企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致，企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人也應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致。同時(shí)，企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證劑型應(yīng)與該品種的注冊(cè)批件劑型一致。對(duì)于中藥丸劑、相近劑型、青霉素類等特殊藥品、原料藥、醫(yī)用氧、中藥飲片、中藥前處理及提取車間、動(dòng)物臟器組織的洗滌提取車間等情況，都有特定的填寫要求。
提交《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，需注意證照應(yīng)在有效期內(nèi)，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋認(rèn)證申請(qǐng)范圍，否則不予受理。對(duì)于企業(yè)首次認(rèn)證或新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)范圍的，認(rèn)證時(shí)須報(bào)送該范圍三批試生產(chǎn)記錄復(fù)印件。
提供藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況和歷史沿革情況，如企業(yè)原名、改為現(xiàn)公司的時(shí)間、占地面積、建筑面積等；企業(yè)GMP實(shí)施情況，如前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況、人員培訓(xùn)情況、各部門及生產(chǎn)線情況、倉(cāng)儲(chǔ)和化驗(yàn)室情況、公用設(shè)施情況、物料管理情況、衛(wèi)生管理情況、生產(chǎn)管理情況、質(zhì)量管理情況、安全消防情況、三廢處理情況等。
提交藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，應(yīng)有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人，且企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不能兼任。
提供藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位，高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷應(yīng)包括受教育情況、工作情況，特別是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況。新條款要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人都應(yīng)具醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中藥制劑企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的條件

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證需要符合以下條件：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證所需材料

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證所需材料通常包括以下方面：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的審批部門

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的審批部門通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也負(fù)責(zé)部分特定藥品的審批工作。

成功申請(qǐng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的案例分析

目前可參考的案例包括但不限于以下情況：

某藥品公司在生產(chǎn)某種口服藥品時(shí)，由于質(zhì)量安全管理不善，導(dǎo)致了系列嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)烏龍事件。通過(guò)對(duì)這一案例的分析，可以出在藥品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證過(guò)程中，嚴(yán)格的質(zhì)量安全管理是至關(guān)重要的。
在周某訴藥監(jiān)局行政復(fù)議決定案中，法院指出國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行許可制度，旨在保證藥品安全，保障不特定公眾身體健康和生命安全。一般用藥者基于一般身份與相關(guān)生產(chǎn)許可行為之間不具有利害關(guān)系，除非能夠證明個(gè)人身體健康、生命安全等權(quán)益因該許可行為違法而受到特別侵害。