藥廠生產許可證有哪些

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2024-09-26 10:07:35
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內容摘要：藥廠生產許可證的種類藥品生產許可證主要分為 A 證、B 證、C 證、D 證?！端幤饭芾矸ā返谑粭l規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產許可證的種類

藥品生產許可證主要分為 A 證、B 證、C 證、D 證?！端幤饭芾矸ā返谑粭l規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。可見，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第七十七條對藥品生產許可證的分類碼含義進行了說明：分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。

藥廠生產許可證的申請條件

從事藥品生產，應當符合以下條件：

有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。

另外，從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

藥廠生產許可證的審批流程

《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。

原料藥生產企業(yè)應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。經關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理，承擔藥品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

藥廠生產許可證的有效期

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前 6 個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

藥廠生產許可證的監(jiān)管要求

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。一是規(guī)定了取得生產許可證的條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。

國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理，申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（以下稱 B 類許可證）或者申請 B 類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門）應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第 28 號）、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號），嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產的意見。