藥廠生產(chǎn)許可證有哪些

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2024-09-26 10:07:35
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內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)許可證的種類藥品生產(chǎn)許可證主要分為 A 證、B 證、C 證、D 證?！端幤饭芾矸ā返谑粭l規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)許可證的種類

藥品生產(chǎn)許可證主要分為 A 證、B 證、C 證、D 證?！端幤饭芾矸ā返谑粭l規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。可見，取得藥品生產(chǎn)許可證是進行藥品生產(chǎn)活動的必要條件。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條對藥品生產(chǎn)許可證的分類碼含義進行了說明：分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。

藥廠生產(chǎn)許可證的申請條件

從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：

有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。

另外，從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

藥廠生產(chǎn)許可證的審批流程

《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

藥廠生產(chǎn)許可證的有效期

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前 6 個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥廠生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。

國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱 B 類許可證）或者申請 B 類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門）應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第 28 號）、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號），嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。