如何確定核酸檢測機構資質

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2024-09-26 10:04:26
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核酸檢測機構資質的認定

核酸檢測機構資質的認定標準

核酸檢測機構資質認定有著嚴格的標準。根據相關規(guī)定，申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合以下條件：

依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。
符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

檢驗檢測機構資質認定程序分為一般程序和告知承諾程序。除法律、行政法規(guī)或者國務院規(guī)定必須采用一般程序或者告知承諾程序的外，檢驗檢測機構可以自主選擇資質認定程序。檢驗檢測機構資質認定推行網批，有條件的市場監(jiān)督管理部門可以頒發(fā)資質認定電子證書。

如何查詢核酸檢測機構資質

您可以通過以下幾種方式查詢核酸檢測機構資質：

您可以通過提供的服務進行查詢。在國務院客戶端小程序首頁即可找到“全國核酸檢測機構查詢”服務，進入服務后，選擇所在省份及城市，或輸入機構名稱/地址等關鍵字，
國家政務服務平臺微信、支付寶和百度小程序首頁也可找到“全國核酸檢測機構查詢”服務，按照相關操作即可查詢。

正規(guī)核酸檢測機構的資質要求

目前，

醫(yī)療機構，比如醫(yī)院、婦幼保健院這些可以提供核酸檢測服務。
疾控機構，從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測。
醫(yī)學檢驗實驗室，通常叫做“第三方檢測機構”。

第三方檢測機構作為醫(yī)療機構，其審批、校驗和管理，與其他醫(yī)療機構一樣，都應當按照《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例的實施細則》以及頒布的《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關規(guī)定來進行注冊、審批。審批的機構一般由設區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設置審批，遵循的也是醫(yī)療機構審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員，也應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。

核酸檢測機構資質審核流程

核酸檢測機構的資質審核流程如下：

判斷核酸檢測機構資質的方法

判斷核酸檢測機構資質，主要依據其是否符合以下條件：

機構是否依法成立并能夠承擔相應法律責任。
是否具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
有無固定的工作場所，工作環(huán)境是否滿足檢驗檢測要求。
有沒有具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
管理體系是否能保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信。
是否符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

同時，還需查看其是否按照規(guī)定進行注冊、審批，是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，從事檢測的人員是否經過培訓合格等。

核酸檢測機構資質相關法規(guī)

與核酸檢測機構資質相關的法規(guī)主要包括：

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，對檢驗檢測機構資質認定的條件、程序等進行了規(guī)定。
《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例的實施細則》，為核酸檢測機構的審批、校驗和管理提供了依據。
《國家市場監(jiān)督管理總局令（第39號）檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》，加強了對檢驗檢測機構的監(jiān)督管理工作，規(guī)范了從業(yè)行為，營造了公平有序的市場環(huán)境。