六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理

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2024-09-26 10:03:29
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內(nèi)容摘要：六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程醫(yī)療器械資質(zhì)辦理根據(jù)類別不同，流程有所差異。以下是常見的三類醫(yī)療器械注冊流程：準(zhǔn)備材料：申請企業(yè)需要準(zhǔn)備...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理根據(jù)類別不同，流程有所差異。以下是常見的三類醫(yī)療器械注冊流程：

準(zhǔn)備材料：申請企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。
送審材料：申請人將準(zhǔn)備好的材料送交六盤水市市場監(jiān)督管理局。
技術(shù)審評：相關(guān)部門會(huì)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測。
資質(zhì)認(rèn)定：根據(jù)審評和檢測結(jié)果，六盤水市市場監(jiān)督管理局將對申請企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。
頒證發(fā)放：如認(rèn)定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

需要注意的是，一類醫(yī)療器械備案流程相對簡單，二類醫(yī)療器械注冊流程也有其特定要求。

六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需材料

辦理不同類別的醫(yī)療器械資質(zhì)所需材料不同：

一類醫(yī)療器械備案：
- 第一類醫(yī)療器械備案表。
- 關(guān)聯(lián)文件，包括境內(nèi)備案人提供的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。境外備案人提供的境外備案人企業(yè)資格證明文件、境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件等。
- 產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
- 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。
- 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿，說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求。
- 生產(chǎn)制造信息，對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。
- 符合性聲明，聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求等。
- 其他資料（必要時(shí)），如“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案：
- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表。
- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
- 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件。
- 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄。
- 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。
- 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）。
- 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議。
- 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
- 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定等文件。
- 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
- 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
- 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件。
- 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
- 質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、學(xué)歷證書原件及復(fù)印件、從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等。
- 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等）。

以上材料，具體要求可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況有所調(diào)整。

六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的條件

辦理醫(yī)療器械資質(zhì)需要滿足以下條件：

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
- 有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)當(dāng)配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

需要注意的是，

六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的機(jī)構(gòu)

六盤水市醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的主要機(jī)構(gòu)是六盤水市市場監(jiān)督管理局。

六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的費(fèi)用

醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，二類醫(yī)療器械注冊的費(fèi)用需要關(guān)注三個(gè)方面：省藥監(jiān)局的官費(fèi)，檢測費(fèi)用，以及注冊證代辦費(fèi)用。各省藥監(jiān)局對官費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能有所不同，甚至在個(gè)別省市可能免收官費(fèi)。具體費(fèi)用情況可能會(huì)因?qū)嶋H情況有所變化。

六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

在辦理六盤水醫(yī)療器械資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關(guān)要求，會(huì)向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
申請醫(yī)療器械注冊證：在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請。
六盤水醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

辦理過程中要確保所提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和政策要求進(jìn)行操作。