公司資質(zhì)代辦公司加急審查

好順佳集團(tuán)
2024-09-26 10:03:27
856

內(nèi)容摘要：公司資質(zhì)代辦加急審查相關(guān)信息貴陽(yáng)市區(qū)開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：《上海市醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

公司資質(zhì)代辦加急審查相關(guān)信息

貴陽(yáng)市區(qū)

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件
擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

北京市

資質(zhì)核驗(yàn)：北京林邦企業(yè)咨詢有限公司根據(jù)《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。申請(qǐng)?jiān)S可證的流程：

受理：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)械111 號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。
- 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
- 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
- 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
- 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
- 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
審查：行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過 60 日。但經(jīng)評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
許可決定：收到器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在 30 日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
送達(dá)：自行政許可決定作出之日起 10 日內(nèi)，CFDA 行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

辦理流程：

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
工作人員受理資料，并于 30 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。

器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢即可。