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2024-09-26 10:03:24
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免疫細(xì)胞治療作為一種前沿的醫(yī)療技術(shù)，其公司資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。免疫細(xì)胞治療的管理法規(guī)經(jīng)歷了一系列的變化。 早期，藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在多頭管理的情況，原衛(wèi)生部藥政管理局曾頒布相關(guān)規(guī)定將人的體細(xì)胞治療臨床研究納入《藥品管理法》管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，也發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則，明確了質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和臨床倫理學(xué)要求。 2005年后，細(xì)胞治療管理出現(xiàn)真空狀態(tài)，各大醫(yī)院在未明確法規(guī)的情況下開展免疫細(xì)胞治療。2009年衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，規(guī)定對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理，“自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)”屬于第三類醫(yī)療技術(shù)。但到2015年，衛(wèi)計(jì)委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，細(xì)胞免疫治療未列入“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)”清單，未在名單內(nèi)的技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞治療公司在資質(zhì)方面有諸多要求。公司一般會(huì)參照藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)行。例如，GMP設(shè)計(jì)使用的板材要通過(guò)國(guó)家消防安全認(rèn)證，設(shè)計(jì)人員也需具備相應(yīng)資質(zhì)。 在開展免疫細(xì)胞的收集、分離、檢測(cè)與儲(chǔ)存技術(shù)服務(wù)方面，目前雖未出臺(tái)具體法律法規(guī)，但可參照相關(guān)規(guī)范。機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室需依法獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且具有檢測(cè)檢驗(yàn)等對(duì)應(yīng)診療科目，開展診療活動(dòng)及細(xì)胞采集人員需有相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)并獲得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)許可證》等資質(zhì)。同時(shí)，建立免疫細(xì)胞庫(kù)需滿足一系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括無(wú)菌檢查、支原體檢查等，且貯存細(xì)胞應(yīng)在特定潔凈等級(jí)下分離或制備后獲得。實(shí)踐中比較認(rèn)可的細(xì)胞庫(kù)一般還會(huì)獲得AABB的國(guó)際認(rèn)證。 國(guó)內(nèi)有因沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)操作免疫細(xì)胞治療技術(shù)而被處罰的案例，如青島慈誠(chéng)中醫(yī)醫(yī)院有限公司李滄慈誠(chéng)中醫(yī)醫(yī)院。
國(guó)際上，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)免疫細(xì)胞治療公司的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)有所不同。以美國(guó)為例，細(xì)胞制劑和血液制劑的管理規(guī)范由美國(guó)FDA制定和監(jiān)管，其認(rèn)證過(guò)程極其嚴(yán)格。 上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司旗下的上海萊馥醫(yī)療科技有限公司成為中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)AABB免疫細(xì)胞、干細(xì)胞雙種類全體系認(rèn)證的企業(yè)，、制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存技術(shù)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了首次全體系全流程的對(duì)接。
近年來(lái)，有一些免疫細(xì)胞治療公司在資質(zhì)獲取方面取得了成功。例如，博雅生命旗下的博雅干細(xì)胞庫(kù)等專業(yè)機(jī)構(gòu)能夠?yàn)榛颊咛峁┟庖呒?xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)，并在相關(guān)領(lǐng)域取得了一定的成果。 還有一些癌癥患者在接受免疫細(xì)胞治療后取得了良好的效果，如一位71歲的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者在接受162億個(gè)免疫細(xì)胞輸注后，腫瘤持續(xù)消退。
目前，在新藥臨床試驗(yàn)之前，企業(yè)往往選擇參與研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），以進(jìn)行早期探索性研究?！半p軌制”監(jiān)管方式，一方面由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的細(xì)胞治療技術(shù)按照臨床研究進(jìn)行備案管理；另一方面，對(duì)按照藥品注冊(cè)的細(xì)胞治療產(chǎn)品依照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，由國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管。 在過(guò)去，衛(wèi)生部門對(duì)細(xì)胞治療作為醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管政策也經(jīng)歷了多次變化，從允許“臨床應(yīng)用”到只允許“臨床研究”，再到后來(lái)的一系列調(diào)整和規(guī)范。
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