免疫細胞治療公司資質(zhì)

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2024-09-26 10:03:24
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內(nèi)容摘要：免疫細胞治療公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定免疫細胞治療作為一種前沿的醫(yī)療技術(shù)，其公司資質(zhì)受到嚴格的監(jiān)管。免疫細胞治療的管理法規(guī)經(jīng)歷了一系列的變...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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免疫細胞治療公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

免疫細胞治療作為一種前沿的醫(yī)療技術(shù)，其公司資質(zhì)受到嚴格的監(jiān)管。免疫細胞治療的管理法規(guī)經(jīng)歷了一系列的變化。早期，藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在多頭管理的情況，原衛(wèi)生部藥政管理局曾頒布相關(guān)規(guī)定將人的體細胞治療臨床研究納入《藥品管理法》管理。國家藥品監(jiān)督管理局成立后，也發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則，明確了質(zhì)量評價指標和臨床倫理學(xué)要求。 2005年后，細胞治療管理出現(xiàn)真空狀態(tài)，各大醫(yī)院在未明確法規(guī)的情況下開展免疫細胞治療。2009年衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，規(guī)定對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理，“自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)”屬于第三類醫(yī)療技術(shù)。但到2015年，衛(wèi)計委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批，細胞免疫治療未列入“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)”清單，未在名單內(nèi)的技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國內(nèi)免疫細胞治療公司資質(zhì)要求

國內(nèi)免疫細胞治療公司在資質(zhì)方面有諸多要求。公司一般會參照藥品生產(chǎn)的GMP標準進行實驗室的設(shè)計、建設(shè)和運行。例如，GMP設(shè)計使用的板材要通過國家消防安全認證，設(shè)計人員也需具備相應(yīng)資質(zhì)。在開展免疫細胞的收集、分離、檢測與儲存技術(shù)服務(wù)方面，目前雖未出臺具體法律法規(guī)，但可參照相關(guān)規(guī)范。機構(gòu)及實驗室需依法獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且具有檢測檢驗等對應(yīng)診療科目，開展診療活動及細胞采集人員需有相應(yīng)經(jīng)驗并獲得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)許可證》等資質(zhì)。同時，建立免疫細胞庫需滿足一系列質(zhì)量標準，包括無菌檢查、支原體檢查等，且貯存細胞應(yīng)在特定潔凈等級下分離或制備后獲得。實踐中比較認可的細胞庫一般還會獲得AABB的國際認證。國內(nèi)有因沒有相關(guān)資質(zhì)操作免疫細胞治療技術(shù)而被處罰的案例，如青島慈誠中醫(yī)醫(yī)院有限公司李滄慈誠中醫(yī)醫(yī)院。

國際免疫細胞治療公司資質(zhì)標準

國際上，不同國家和地區(qū)對免疫細胞治療公司的資質(zhì)標準有所不同。以美國為例，細胞制劑和血液制劑的管理規(guī)范由美國FDA制定和監(jiān)管，其認證過程極其嚴格。上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司旗下的上海萊馥醫(yī)療科技有限公司成為中國首家通過美國AABB免疫細胞、干細胞雙種類全體系認證的企業(yè)，、制備、檢驗、儲存技術(shù)與國際標準實現(xiàn)了首次全體系全流程的對接。

成功獲得資質(zhì)的免疫細胞治療公司案例

近年來，有一些免疫細胞治療公司在資質(zhì)獲取方面取得了成功。例如，博雅生命旗下的博雅干細胞庫等專業(yè)機構(gòu)能夠為患者提供免疫細胞存儲服務(wù)，并在相關(guān)領(lǐng)域取得了一定的成果。還有一些癌癥患者在接受免疫細胞治療后取得了良好的效果，如一位71歲的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者在接受162億個免疫細胞輸注后，腫瘤持續(xù)消退。

免疫細胞治療公司資質(zhì)審核流程

目前，在新藥臨床試驗之前，企業(yè)往往選擇參與研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），以進行早期探索性研究?！半p軌制”監(jiān)管方式，一方面由國家衛(wèi)生健康委員會對由醫(yī)療機構(gòu)在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展的細胞治療技術(shù)按照臨床研究進行備案管理；另一方面，對按照藥品注冊的細胞治療產(chǎn)品依照相關(guān)規(guī)定申請臨床試驗，由國家藥監(jiān)局監(jiān)管。在過去，衛(wèi)生部門對細胞治療作為醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管政策也經(jīng)歷了多次變化，從允許“臨床應(yīng)用”到只允許“臨床研究”，再到后來的一系列調(diào)整和規(guī)范。