儋州獸藥生產(chǎn)許可證

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2024-09-26 10:03:05
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內(nèi)容摘要：儋州獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程儋州獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：材料受理：新建、有效期滿(mǎn)換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：《<獸藥...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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儋州獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

儋州獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

材料受理：
- 新建、有效期滿(mǎn)換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
  - 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）
  - 《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）
  - 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)
- 不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收
批件辦理：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見(jiàn)及獸藥GMP檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件

儋州獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

儋州獸藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》 (《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)第十一條規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件

儋州獸藥生產(chǎn)許可證所需材料

儋州獸藥生產(chǎn)許可證所需材料包括：

新建、有效期滿(mǎn)換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）
- 《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)
有標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具、清潔無(wú)毒的銷(xiāo)售工具和包裝物料
符合國(guó)家、省、市規(guī)定的其它條件

儋州獸藥生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

法定辦結(jié)時(shí)限和承諾辦結(jié)時(shí)限均為 90 工作日

儋州獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與儋州獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)包括：

《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2021年第2號(hào)）
《獸藥管理?xiàng)l例（2020年修訂版）》
- 研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和相關(guān)資料，包括名稱(chēng)、主要成分、理化性質(zhì)；研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)保藏
《海南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》《海南省獸藥經(jīng)營(yíng)許可評(píng)審評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《海南省獸藥經(jīng)營(yíng)許可評(píng)審辦法》
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》
《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》