保健品原料生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-26 10:03:02
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內(nèi)容摘要：一、保健品原料生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定保健食品注冊與備案管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：使用保健食品原料目錄以外原...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、保健品原料生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

保健食品注冊與備案管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：

使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品。
首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

二、獲取保健品原料生產(chǎn)資質(zhì)的流程

對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊申請，注冊申請人需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站進(jìn)入保健食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印相關(guān)申請表。
無保健食品注冊證書或備案憑證的企業(yè)，新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。以“擬備案品種”獲取資質(zhì)的，企業(yè)需按保健食品備案要求開展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。
進(jìn)口保健食品備案人攜帶相關(guān)資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書等，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。

三、保健品原料生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對保健食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行規(guī)范。

四、常見的保健品原料生產(chǎn)資質(zhì)類型

保健食品原料目錄包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局制定了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》。
國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布人參等3種保健食品原料目錄的公告》，

五、成功辦理保健品原料生產(chǎn)資質(zhì)的案例

西安天一生物技術(shù)有限公司注重國際市場的同時，加大國內(nèi)市場的開拓。除了HALAL、Kosher、ISO22000、cGMP、有機(jī)認(rèn)證、非轉(zhuǎn)基因認(rèn)證等，公司還取得食品和保健品生產(chǎn)許可證（SC證書），并通過中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)備案登記。西安天一也是國內(nèi)最早進(jìn)行植物提取物備案的生產(chǎn)企業(yè)之一。
彤瞧錫搔賃街才蛻飲林蒲乙刷赴編搏枝(600668 SH)，擁有GMP、ISO9001、ISO22000、HALAL 、KOSHER等認(rèn)證，在保健食品委托生產(chǎn)方面有一定經(jīng)驗。