從事新冠檢測(cè)pcr資質(zhì)

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2024-09-26 10:02:53
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內(nèi)容摘要：新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的要求新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)有以下要求：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)試劑、耗材和儀器設(shè)備質(zhì)量控制要求：試劑：必須具有國(guó)家藥監(jiān)局...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的要求

新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)有以下要求：

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)試劑、耗材和儀器設(shè)備質(zhì)量控制要求：
- 試劑：必須具有國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號(hào)，用于臨床檢測(cè)前應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，每批試劑應(yīng)采用弱陽(yáng)性和陰性樣本進(jìn)行質(zhì)檢。
- 耗材：為一次性用品，無(wú)核酸污染及無(wú) DNase 和 RNase，符合生物安全要求，與使用的儀器等匹配，標(biāo)本制備區(qū)核酸提取必須使用帶濾芯吸頭。
- 儀器設(shè)備：所有儀器設(shè)備要進(jìn)行日常維護(hù)和定期校準(zhǔn)（適用時(shí)）。
人員要求：
- 數(shù)量：實(shí)驗(yàn)室操作人員數(shù)量不少于 4 人。
- 技術(shù)能力：掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)，熟悉生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)操作；參加各市衛(wèi)生健康委組織的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)》專項(xiàng)培訓(xùn)，考試合格后可獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)合格證（網(wǎng)上自行打?。?；具備核酸提取和 PCR 擴(kuò)增等分子生物學(xué)操作能力。
- 資質(zhì)要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員必須取得 PCR 上崗證。
新建或改造新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收要求：
- 宜設(shè)置在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)。
- 實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間在物理空間上必須完全相互獨(dú)立，不能有空氣的直接相通，可用煙霧或氣味法檢測(cè)。
- 所設(shè)緩沖間和傳遞窗的門(mén)應(yīng)能互鎖。
- 各區(qū)應(yīng)能進(jìn)行獨(dú)立的溫度控制。在通排風(fēng)系統(tǒng)和生物安全柜正常運(yùn)行時(shí)，樣本制備區(qū)能將室溫控制 18℃～20℃之間。
- 所設(shè)新風(fēng)系統(tǒng)每小時(shí)空氣更新≥12 倍該空間體積，室內(nèi)空氣更新盡可能少留死腔。
- 新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，樣本制備間和核酸擴(kuò)增間的排風(fēng)管需獨(dú)立設(shè)置，不能共用和產(chǎn)生氣流倒灌。
- 參照《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo) 127-2009），樣本制備間“相對(duì)于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，相鄰相通房間壓差為 10Pa～15Pa。
- 樣本制備間如設(shè)置有 B2 型生物安全柜，其間的排風(fēng)系統(tǒng)控制要能實(shí)現(xiàn)先于生物安全柜開(kāi)啟，晚于生物安全柜關(guān)閉。
- 如建設(shè)加強(qiáng)型 BSL-2 實(shí)驗(yàn)間，其相關(guān)建筑裝修指標(biāo)應(yīng)滿足《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）的相關(guān)要求。
醫(yī)療廢物管理：健全醫(yī)療廢物處置制度，醫(yī)療廢物需經(jīng)高壓滅菌后方可移出實(shí)驗(yàn)室，交醫(yī)療廢物專業(yè)處理公司回收，具體按《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕81 號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的獲取流程

獲取新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的流程通常包括以下步驟：

符合條件的向市衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，并提交機(jī)構(gòu)和個(gè)人資質(zhì)證書(shū)的掃描件資料，發(fā)送至市衛(wèi)生健康委。
市衛(wèi)健委審核申報(bào)資料，并結(jié)合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)需求進(jìn)行綜合評(píng)估。
經(jīng)評(píng)估，具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的，納入開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單，并通知進(jìn)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案。
備案方式為：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)站點(diǎn)，按照“一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案”要求開(kāi)展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案。

從事新冠檢測(cè) PCR 工作的必備條件

從事新冠檢測(cè) PCR 工作通常需要滿足以下條件：

參加當(dāng)?shù)嘏R床檢驗(yàn)中心舉辦的培訓(xùn)。
考試合格。
實(shí)驗(yàn)室通過(guò)衛(wèi)生部或者所在省、市有關(guān)部門(mén)組織的驗(yàn)收合格。
操作人員要參加專門(mén)培訓(xùn)并且考試合格。
具有良好的品行，遵守法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德。
具有正常履行職責(zé)的身體條件。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，具有檢驗(yàn)士/檢驗(yàn)師資格證和新冠核酸檢測(cè) PCR 上崗證，有新冠檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
有臨檢實(shí)驗(yàn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，了解 PCR 工作原理，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和動(dòng)手能力。
有團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，服從工作安排。

新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括但不限于以下幾種：

廣東省國(guó)瑞質(zhì)量檢驗(yàn)有限公司。
參與檢測(cè)的專業(yè)醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需通過(guò)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，如美年健康委托的知名第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
上海派森諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等。

新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的有效期

新冠檢測(cè) PCR 資質(zhì)的有效期沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)和機(jī)構(gòu)可能有所不同。一般來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)報(bào)告的結(jié)果有效期通常在 7 天左右，但具體還是要看患者本身有沒(méi)有癥狀或者是流行病學(xué)史。例如，斯洛文尼亞政府修訂法令，將此前 PCR（新冠病毒核酸檢測(cè)）檢測(cè) 48 小時(shí)有效性延長(zhǎng)至 72 小時(shí)。達(dá)安基因的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）產(chǎn)品的有效期為 9 個(gè)月。疫情期間一些地區(qū)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況，將核酸檢測(cè)的有效期設(shè)為 48 或者 24 小時(shí)，實(shí)際根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況而定。