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2024-09-25 09:11:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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診斷試劑企業(yè)所需資質(zhì)較為復(fù)雜，主要包括以下方面：
營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍應(yīng)包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：經(jīng)營三類體外診斷試劑必須辦理。
質(zhì)量管理人員資質(zhì)：應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
驗(yàn)收和售后服務(wù)人員資質(zhì)：應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
庫房和冷藏庫：經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要有符合要求的庫房，且?guī)旆坷镄柙O(shè)置冷藏庫。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)服務(wù)能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
診斷試劑企業(yè)資質(zhì)的申請(qǐng)流程通常如下：
提出籌建申請(qǐng)：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，如擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件，主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍，擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
材料審查與受理：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)進(jìn)行審查，根據(jù)不同情況做出處理，如材料齊全、符合法定形式，發(fā)給《受理通知書》。
籌建審查：自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。
提出驗(yàn)收申請(qǐng)：申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，如《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)表、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件等。
組織驗(yàn)收與決定：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時(shí)發(fā)給兩證；不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由。
診斷試劑企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)法規(guī)和細(xì)則，例如：
組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)：企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員，應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員等。
設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制：包括生產(chǎn)場(chǎng)地的面積、布局、環(huán)境等方面的要求。
文件與記錄：企業(yè)應(yīng)具備完善的文件管理和記錄保存制度。
設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證：對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和驗(yàn)證工作進(jìn)行審查。
采購控制：確保采購的原材料和零部件符合質(zhì)量要求。
生產(chǎn)過程控制：對(duì)生產(chǎn)流程、工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。
檢驗(yàn)與質(zhì)量控制：具備有效的檢驗(yàn)手段和質(zhì)量控制措施。
產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制：規(guī)范產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)流程。
不合格品控制、糾 預(yù)防措施：對(duì)不合格品的處理、問題的糾 預(yù)防有明確的制度和措施。
不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度：建立及時(shí)、準(zhǔn)確的報(bào)告機(jī)制。
國內(nèi)外診斷試劑企業(yè)資質(zhì)存在一定的差異，例如：
歐盟：體外診斷試劑注冊(cè)需要準(zhǔn)備技術(shù)文件，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和審核，通過評(píng)估和審核后頒發(fā)符合CE標(biāo)準(zhǔn)的證書。
美國：注冊(cè)流程包括提交注冊(cè)申請(qǐng)、預(yù)市通知、技術(shù)評(píng)審和審批等環(huán)節(jié)。
中國：經(jīng)營三類體外診斷試劑需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并滿足相關(guān)人員、場(chǎng)地、制度等方面的要求。
以下為一些成功獲得診斷試劑企業(yè)資質(zhì)的案例：
迪安診斷：浙江迪安診斷技術(shù)股份有限公司成立于2001年，是一家以提供診斷服務(wù)外包為核心業(yè)務(wù)的獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)。目前已建連鎖實(shí)驗(yàn)室31家，在建實(shí)驗(yàn)室4家，并獲得了ISO15189、CAP、NGSP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證資質(zhì)，擁有亞洲面積最大、項(xiàng)目最全的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，可提供2000余項(xiàng)醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。
北京金豪制藥股份有限公司：公司自行研發(fā)了多項(xiàng)基因工程抗原和單克隆抗體，并相繼推出了多種診斷試劑產(chǎn)品。公司在發(fā)展過程中獲得了眾多的資質(zhì)和榮譽(yù)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等。
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