藥物的生產(chǎn)許可證號在哪里

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2024-09-25 09:11:31
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內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)許可證號的常見位置藥物生產(chǎn)許可證號的常見位置主要有以下方面：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥物生產(chǎn)許可證號的常見位置

藥物生產(chǎn)許可證號的常見位置主要有以下方面：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，正本、副本具有同等的法律效力。
- 正本應放在藥品生產(chǎn)企業(yè)的醒目位置，方便相關(guān)部門和公眾查看。
- 副本用于記載藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)內(nèi)容的變更和年檢情況。
新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。
國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，對許可證的格式和內(nèi)容進行了規(guī)范。

如何獲取藥物生產(chǎn)許可證號

獲取藥物生產(chǎn)許可證號可以通過以下途徑：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)。通過相關(guān)查詢功能獲取藥物生產(chǎn)許可證號。如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
國家藥監(jiān)局新版數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)也已正式上線，您可以通過該系統(tǒng)進行查詢。

藥物生產(chǎn)許可證號的相關(guān)規(guī)定

關(guān)于藥物生產(chǎn)許可證號，有以下相關(guān)規(guī)定：

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
- 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

不同類型藥物生產(chǎn)許可證號的區(qū)別

不同類型的藥物生產(chǎn)許可證號主要體現(xiàn)在分類碼上，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類：

A證：A證是藥品生產(chǎn)許可證的更別，取得A證的企業(yè)可以生產(chǎn)所有的化學藥品、中藥飲片、生物制品、藥用輔料和醫(yī)療器械等所有藥品。A證企業(yè)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備、質(zhì)量控制和管理制度等都需要符合嚴格的標準。
B證、C證、D證：也各自有其對應的生產(chǎn)范圍和要求。

補充信息：

藥物生產(chǎn)許可證的申請與審批

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證?！端幤饭芾矸ā返谑粭l規(guī)定，無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。一是明確了從事藥品生產(chǎn)應當具備的條件；二是規(guī)定了申請、受理、審查、決定等行政許可程序；三是明確了藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查相關(guān)要求。