藥物的生產許可證號在哪里

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2024-09-25 09:11:31
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內容摘要：藥物生產許可證號的常見位置藥物生產許可證號的常見位置主要有以下方面：《藥品生產許可證》分正本和副本，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥物生產許可證號的常見位置

藥物生產許可證號的常見位置主要有以下方面：

《藥品生產許可證》分正本和副本，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，正本、副本具有同等的法律效力。
- 正本應放在藥品生產企業(yè)的醒目位置，方便相關部門和公眾查看。
- 副本用于記載藥品生產企業(yè)相關內容的變更和年檢情況。
新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。
國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式，對許可證的格式和內容進行了規(guī)范。

如何獲取藥物生產許可證號

獲取藥物生產許可證號可以通過以下途徑：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)。通過相關查詢功能獲取藥物生產許可證號。如對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
國家藥監(jiān)局新版數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)也已正式上線，您可以通過該系統(tǒng)進行查詢。

藥物生產許可證號的相關規(guī)定

關于藥物生產許可證號，有以下相關規(guī)定：

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。
- 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
- 中藥飲片生產企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續(xù)符合法定要求。
- 原料藥生產企業(yè)應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。
- 經關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監(jiān)督管理辦法》施行后，應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線?，F(xiàn)有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效。

不同類型藥物生產許可證號的區(qū)別

不同類型的藥物生產許可證號主要體現(xiàn)在分類碼上，根據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類：

A證：A證是藥品生產許可證的更別，取得A證的企業(yè)可以生產所有的化學藥品、中藥飲片、生物制品、藥用輔料和醫(yī)療器械等所有藥品。A證企業(yè)的生產工藝和設備、質量控制和管理制度等都需要符合嚴格的標準。
B證、C證、D證：也各自有其對應的生產范圍和要求。

補充信息：

藥物生產許可證的申請與審批

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。《藥品管理法》第十一條規(guī)定，無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。一是明確了從事藥品生產應當具備的條件；二是規(guī)定了申請、受理、審查、決定等行政許可程序；三是明確了藥品生產許可現(xiàn)場檢查相關要求。