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2024-09-25 09:10:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)或組織在生產(chǎn)醫(yī)療床這一醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，所必須具備的一系列條件和資格。這些條件和資格是為了確保醫(yī)療床的生產(chǎn)符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，保障患者的安全和健康。具體來說，包括以下幾個(gè)方面：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療床相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療床進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證醫(yī)療床質(zhì)量的管理制度。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療床相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
醫(yī)療床的生產(chǎn)受到一系列國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的約束。
國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理提出了要求。
生產(chǎn)醫(yī)療床獲取資質(zhì)的流程如下：
從事第二類、第三類醫(yī)療床生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療床生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
企業(yè)需要向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等。
企業(yè)成立和資質(zhì)準(zhǔn)備：需要注冊(cè)成立企業(yè)并獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。同時(shí)，確定生產(chǎn)范圍，即擬生產(chǎn)的醫(yī)療床類別和品種。
人員準(zhǔn)備：確定法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，并確保這些人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
設(shè)施和設(shè)備準(zhǔn)備：準(zhǔn)備符合醫(yī)療床生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，購(gòu)置或租用生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。
質(zhì)量管理體系建立：建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件。
編制申請(qǐng)材料：編制生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表，并準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備證明等相關(guān)文件。
審核機(jī)構(gòu)：對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)，審核機(jī)構(gòu)通常是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；對(duì)于第一類醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)，審核機(jī)構(gòu)是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
審核要求：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療床相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療床進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證醫(yī)療床質(zhì)量的管理制度。
生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具備與生產(chǎn)的醫(yī)療床相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)合理布局，人流、物流分開，避免交叉污染。
醫(yī)療床根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同類型醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)存在差異：
第一類醫(yī)療床風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片等。這類醫(yī)療床的生產(chǎn)資質(zhì)要求相對(duì)較低，一般由經(jīng)銷商或生產(chǎn)商直接向醫(yī)院或零售商銷售，不需要特別的資質(zhì)等級(jí)。
第二類醫(yī)療床風(fēng)險(xiǎn)程度中等，生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，同時(shí)還要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能銷售。
第三類醫(yī)療床風(fēng)險(xiǎn)程度較高，生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)還要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能銷售。
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