注射用a型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的要求

生產(chǎn)資質(zhì)要求嚴(yán)格 注射用 A 型肉毒素作為一種毒性藥品，其生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。

• 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第 23 號(hào)）和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關(guān)于將 A 型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕405 號(hào)）相關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)。
• 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn) A 型肉毒毒素制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的要求，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn) A 型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經(jīng)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁向任何單位和個(gè)人提供菌種。
• 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定 A 型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計(jì)劃，嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計(jì)劃和藥品 GMP 要求進(jìn)行生產(chǎn)，并指定具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為 A 型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷(xiāo)商。
• 生產(chǎn)企業(yè)要建立健全各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

全流程追溯體系建設(shè) 為加強(qiáng)對(duì)注射用 A 型肉毒素的管理，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯，相關(guān)流程如下：

• 藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)按照藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，于 2023 年 2 月 28 日前完成對(duì)各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元的賦碼，通過(guò)自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)的采集和上傳。在銷(xiāo)售注射用 A 型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)提供相關(guān)追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展追溯，并及時(shí)向追溯系統(tǒng)上傳追溯信息。
• 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于 2023 年 3 月 31 日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，并對(duì)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與上傳。在采購(gòu)注射用 A 型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息通過(guò)追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷(xiāo)售注射用 A 型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。
• 使用單位應(yīng)當(dāng)于 2023 年 5 月 31 日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，及時(shí)采集并上傳追溯數(shù)據(jù)。在使用注射用 A 型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)及時(shí)在追溯系統(tǒng)更新已使用的注射用 A 型肉毒毒素的狀態(tài)，保障已使用的注射用 A 型肉毒毒素能通過(guò)追溯碼關(guān)聯(lián)到使用人。

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的審批機(jī)構(gòu)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)管 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)是注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的審批和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

• 注射用 A 型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
• 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督力度，督促其嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。要切實(shí)強(qiáng)化對(duì)注射用 A 型肉毒毒素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，防止注射用 A 型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，防止假藥進(jìn)入合法渠道。

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

多部法規(guī)共同規(guī)范 與注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

• 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第 23 號(hào)）
• 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關(guān)于將 A 型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕405 號(hào)）
• 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

成功獲得注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的案例

暫無(wú)明確公開(kāi)的成功案例 目前尚未獲取到公開(kāi)的、詳細(xì)的成功獲得注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的具體企業(yè)案例。但在實(shí)際情況中，必然有符合相關(guān)法規(guī)和要求的企業(yè)成功獲得了生產(chǎn)資質(zhì)。

補(bǔ)充信息 注射用 A 型肉毒素的管理規(guī)定

• 配制時(shí)注意衛(wèi)生：配制 A 型肉毒素時(shí)，應(yīng)使用無(wú)菌容器，保證產(chǎn)品無(wú)菌。
• 儲(chǔ)存：配制好的 A 型肉毒素在 4°C 下儲(chǔ)存，不能超過(guò) 48 小時(shí)；未在冰箱內(nèi)冷藏且未在一年內(nèi)使用完的 A 型肉毒素不建議使用。
• 使用：注射完 A 型肉毒素以后，建議患者在 24 小時(shí)內(nèi)不要對(duì)注射部位進(jìn)行按摩、熱敷等刺激活動(dòng)，以免影響藥效；A型 肉毒素具有松弛肌肉的作用，可能會(huì)影響部分患者的咬肌功能，從而導(dǎo)致口腔頜面部的功能減弱。因此，建議患者在使用時(shí)，將其放在非常容易取得的部位，或者是經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理后，再進(jìn)行使用。
• 檢查：在使用 A 型肉毒素前，建議患者進(jìn)行心電圖、血常規(guī)、肝腎功能等常規(guī)檢查，患有心臟病、高血壓等疾病的患者需咨詢(xún)醫(yī)生是否可以使用；如果患者對(duì) A 型肉毒素過(guò)敏或不適宜使用，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院進(jìn)行 A 型肉毒素的過(guò)敏試驗(yàn)。另外，對(duì)于注射用 A 型肉毒素的患者來(lái)說(shuō)，應(yīng)注意避免過(guò)度緊張，注射時(shí)要保持 B 型手臂下垂，將藥物推進(jìn)皮膚的皺褶處，且手指保持自然垂直。

注射用 A 型肉毒素的標(biāo)準(zhǔn)處方

• 注射劑量：A型 肉毒素的標(biāo)準(zhǔn)處方，是要根據(jù)每個(gè)人需要注射的劑量而定。一般注射一支肉毒素，可以維持 4 - 6 個(gè)月的時(shí)間，所以第一次注射肉毒素時(shí)，建議劑量要小，才可以起到相應(yīng)的作用。
• 注射頻率：注射頻率過(guò)高時(shí)，會(huì)使肉毒素失去相應(yīng)的效果。一般注射一支肉毒素，可以維持 4 - 6 個(gè)月的時(shí)間，所以建議至少間隔 4 個(gè)月再進(jìn)行注射。另外，在第二次注射時(shí)，可以適當(dāng)進(jìn)行加量，但如果加量過(guò)多，超過(guò)機(jī)體承受范圍，就會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的副作用，如面部表情僵硬、唇部活動(dòng)受限等。
• 注射部位：A型 肉毒素具有一定的吸收特性，所以注射的部位都是在相對(duì)應(yīng)的咬肌部位。對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，并不需要全臉都進(jìn)行肉毒素注射，可以選擇一些不太明顯的部位進(jìn)行注射。
• 藥物配比：進(jìn)行肉毒素注射時(shí)，要進(jìn)行皮下的注射，所以在配比時(shí)要注意，不能將一些吸收好的肉毒素，以及一些吸水性比較差的肉毒素，放在稀釋液中進(jìn)行配比，以免引起肉毒素?zé)o法達(dá)到需要的濃度，而出現(xiàn)肉毒素?zé)o法起到作用。
• 其他注意事項(xiàng)：對(duì)于皮膚質(zhì)較差的人來(lái)說(shuō)，肉毒素注射后可能會(huì)出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)。為了防止過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，建議在注射 A 型肉毒素之前，可以先服用抗過(guò)敏藥物，如氯雷他定片等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用注射用 A 型肉毒素的規(guī)定

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用注射用 A 型肉毒毒素，必須建立健全采購(gòu)、保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度。
• 注射用 A 型肉毒毒素必須從有資質(zhì)的正規(guī)生產(chǎn)企事業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)單位采購(gòu)，必須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)，必須索要生產(chǎn)及經(jīng)銷(xiāo)單位資質(zhì)證明材料，并保管好備查。
• 注射用 A 型肉毒毒素必須由專(zhuān)人專(zhuān)柜加鎖保管。
• 注射用 A 型肉毒毒素保存溫度和保存時(shí)限要求 2 - 8 度冷藏或 - 5 度以下冷凍保存，配制后冷藏，4 小時(shí)內(nèi)必須使用。
• 為防收假、發(fā)錯(cuò)，注射用 A 型肉毒毒素嚴(yán)禁與其他藥品混放。
• 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配注射用 A 型肉毒毒素必須由具有美容主診醫(yī)師資格的醫(yī)生出具處方并簽名。
• 注射用 A 型肉毒毒素每次處方劑量不能超過(guò) 2 日劑量。
• 注射用 A 型肉毒毒素的處方調(diào)配，必須有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)人員的進(jìn)行復(fù)核人員并簽名蓋章后發(fā)出。
• 注射用 A 型肉毒毒素處方必須保存 2 年備查。

毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)要求

• 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照 GSP 或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專(zhuān)柜加鎖、雙人、雙鎖，并由專(zhuān)人保管，做到賬物相符。
• 毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘缺、安全管理等專(zhuān)項(xiàng)規(guī)章制度。
• 采購(gòu)注射用 A 型肉毒毒素之前需獲得該藥品上市許可持有人或進(jìn)企業(yè)授權(quán)。
• 采購(gòu)員向注射用 A 型肉毒素供貨企業(yè)索要證明文件包括藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度年報(bào)、協(xié)議、委托書(shū)、相關(guān)印章、隨貨聯(lián)樣式、開(kāi)票信息、供應(yīng)商授權(quán)銷(xiāo)售證明等。
• 銷(xiāo)售員在銷(xiāo)售毒性藥品前必須索取加蓋客戶(hù)公章的購(gòu)買(mǎi)授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)上應(yīng)當(dāng)注明授權(quán)經(jīng)辦人姓名、采購(gòu)毒性藥品的品種、數(shù)量、用途及經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件，質(zhì)量管理部通過(guò)滾動(dòng)銷(xiāo)量控制對(duì)客戶(hù)委托書(shū)上的采購(gòu)數(shù)量進(jìn)行控制。
• 毒性藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置毒性藥品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，?yán)禁與其他藥品混放，專(zhuān)庫(kù)或?qū)９癖仨氹p人雙鎖，并有安全報(bào)警、防盜措施。
• 毒性藥品驗(yàn)收時(shí)，除按普通藥品的驗(yàn)收項(xiàng)目外，還必須對(duì)其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志進(jìn)行檢查，包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。
• 醫(yī)療用毒性藥品須建立專(zhuān)用賬冊(cè)，詳細(xì)做好出入庫(kù)記錄，按月盤(pán)存檢查，做到數(shù)字準(zhǔn)確，帳貨相符。
• 養(yǎng)護(hù)員按規(guī)定對(duì)毒性藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，必須有該庫(kù)區(qū)保管員在場(chǎng)，并在養(yǎng)護(hù)原始記錄上簽名。
• 毒性藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)要雙人對(duì)品種、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。
• 特殊藥品專(zhuān)庫(kù)必須安裝監(jiān)控裝置、報(bào)警裝置、防火裝置、防盜裝置等設(shè)備。