怎么取得生產(chǎn)口罩的資質(zhì)

好順佳集團
2024-09-25 09:09:31
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩資質(zhì)的要求生產(chǎn)口罩的資質(zhì)要求因口罩類型而異。市面上的口罩類型眾多，包括普通紙口罩、防塵口罩、防霾口罩、醫(yī)用口罩、工業(yè)口罩等...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩資質(zhì)的要求

生產(chǎn)口罩的資質(zhì)要求因口罩類型而異。市面上的口罩類型眾多，包括普通紙口罩、防塵口罩、防霾口罩、醫(yī)用口罩、工業(yè)口罩等。其中，醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械，而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證。、醫(yī)用口罩的相關標準，如《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)等。需要注意的是，不同類型的口罩，其生產(chǎn)標準及監(jiān)管要求有所不同。

取得生產(chǎn)口罩資質(zhì)的流程

醫(yī)用口罩
- 生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）
- 2019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計 10 類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
- 企業(yè)需要向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩
- 生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

辦理生產(chǎn)口罩資質(zhì)的相關部門

醫(yī)用口罩
- 生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理相關資質(zhì)。
勞保口罩（特種勞動防護用品）
- 企業(yè)需要向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩
- 生產(chǎn)該口罩類型無需向特定部門申請許可證照，只需將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢。

生產(chǎn)口罩資質(zhì)申請的材料準備

醫(yī)用口罩
- 新辦口罩廠基本流程：根據(jù)當前口罩類目，可分為 3 大類。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
- 一般都是辦<生產(chǎn)許可證>,<營業(yè)許可證><衛(wèi)生許可證>,<產(chǎn)品合格證>，其他的就看供應的客戶需要什么了，如果是要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要通過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）
- 需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩
- 這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

生產(chǎn)口罩資質(zhì)審批的時間周期

醫(yī)用口罩
- 按照醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)里面的要求，醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審批法定時間是 20 個工作日（不含技術審評及企業(yè)補正時間），承諾辦結時限為 10 個工作日（不含技術審評及企業(yè)補正時間），其中還需要技術審評時限以及企業(yè)補正時間。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）
- 企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證。
日常防護口罩
- 生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售，因此不存在審批時間周期的問題。