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2024-09-25 09:09:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。此類實(shí)驗(yàn)室是以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的、對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，適用《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》。具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)后，開(kāi)展基因檢測(cè)業(yè)務(wù)一般需要進(jìn)一步取得臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)。開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床基因檢測(cè)項(xiàng)目還應(yīng)具備衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的診療科目：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科/臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)，并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的準(zhǔn)入（備案）資質(zhì)。
目前，您可以通過(guò)以下途徑獲取具備基因檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)院名單：
部分地區(qū)的衛(wèi)生健康委員會(huì)也會(huì)公布當(dāng)?shù)亻_(kāi)展基因檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，如無(wú)錫市衛(wèi)生健康委員會(huì)曾發(fā)布無(wú)錫市開(kāi)展基因檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
一些專業(yè)的醫(yī)療資訊平臺(tái)或數(shù)據(jù)庫(kù)可能會(huì)提供此類信息。
評(píng)估醫(yī)院基因檢測(cè)資質(zhì)可以從以下幾個(gè)方面入手：
查看醫(yī)院是否具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，即是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
確認(rèn)醫(yī)院是否擁有臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)。
了解開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)。
關(guān)注醫(yī)院是否符合醫(yī)政醫(yī)改局、婦幼司、臨檢中心等部門的監(jiān)管要求。醫(yī)政醫(yī)改局先后發(fā)布遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療這四個(gè)專業(yè)的第一批基因測(cè)序臨床試點(diǎn)名單，并發(fā)布相關(guān)技術(shù)指南和規(guī)范；婦幼司針對(duì)產(chǎn)前檢測(cè)增加臨床試點(diǎn)，并審核通過(guò)部分機(jī)構(gòu)開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床試點(diǎn)；臨檢中心承擔(dān)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制工作，運(yùn)行全國(guó)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，建立、應(yīng)用臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)，對(duì)開(kāi)展基因檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)收。
基因檢測(cè)醫(yī)院的資質(zhì)認(rèn)證流程大致如下：
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)。
之后，通常需要進(jìn)一步申請(qǐng)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)。
國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)要想將產(chǎn)品投入市場(chǎng)商業(yè)化運(yùn)作，還需要具備衛(wèi)生部批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、CDFA資質(zhì)和國(guó)家衛(wèi)健委頒發(fā)的腫瘤二代高通量測(cè)序的臨床試點(diǎn)單位資質(zhì)。
開(kāi)展基因檢測(cè)的醫(yī)院資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
具備衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的診療科目：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科/臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)。
取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的準(zhǔn)入（備案）資質(zhì)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床基因檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體與被委托機(jī)構(gòu)簽訂委托協(xié)議，且被委托機(jī)構(gòu)必須取得衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的診療科目：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科/臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)，并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的準(zhǔn)入（備案）資質(zhì)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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