開展基因檢測醫(yī)院資質(zhì)

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2024-09-25 09:09:26
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內(nèi)容摘要：基因檢測醫(yī)院資質(zhì)要求取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。此類實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的、對來自...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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基因檢測醫(yī)院資質(zhì)要求

取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。此類實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的、對來自人體的標(biāo)本進行臨床檢驗，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，適用《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》。具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)后，開展基因檢測業(yè)務(wù)一般需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質(zhì)。開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。醫(yī)療機構(gòu)開展臨床基因檢測項目還應(yīng)具備衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的診療科目：醫(yī)學(xué)檢驗科/臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)，并取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)的準(zhǔn)入（備案）資質(zhì)。

具備基因檢測資質(zhì)的醫(yī)院名單

目前，您可以通過以下途徑獲取具備基因檢測資質(zhì)的醫(yī)院名單：

部分地區(qū)的衛(wèi)生健康委員會也會公布當(dāng)?shù)亻_展基因檢測的醫(yī)療機構(gòu)名單，如無錫市衛(wèi)生健康委員會曾發(fā)布無錫市開展基因檢測的醫(yī)療機構(gòu)名單。
一些專業(yè)的醫(yī)療資訊平臺或數(shù)據(jù)庫可能會提供此類信息。

如何評估醫(yī)院基因檢測資質(zhì)

評估醫(yī)院基因檢測資質(zhì)可以從以下幾個方面入手：

查看醫(yī)院是否具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)，即是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
確認醫(yī)院是否擁有臨床基因擴增實驗室的資質(zhì)。
了解開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)。
關(guān)注醫(yī)院是否符合醫(yī)政醫(yī)改局、婦幼司、臨檢中心等部門的監(jiān)管要求。醫(yī)政醫(yī)改局先后發(fā)布遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療這四個專業(yè)的第一批基因測序臨床試點名單，并發(fā)布相關(guān)技術(shù)指南和規(guī)范；婦幼司針對產(chǎn)前檢測增加臨床試點，并審核通過部分機構(gòu)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床試點；臨檢中心承擔(dān)臨床檢驗質(zhì)量管理與控制工作，運行全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價計劃，建立、應(yīng)用臨床檢驗參考系統(tǒng)，對開展基因檢測服務(wù)的醫(yī)學(xué)實驗室進行評估和驗收。

基因檢測醫(yī)院資質(zhì)認證流程

基因檢測醫(yī)院的資質(zhì)認證流程大致如下：

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)。
之后，通常需要進一步申請臨床基因擴增實驗室的資質(zhì)。
國內(nèi)基因檢測機構(gòu)要想將產(chǎn)品投入市場商業(yè)化運作，還需要具備衛(wèi)生部批準(zhǔn)的臨床檢驗機構(gòu)資質(zhì)、CDFA資質(zhì)和國家衛(wèi)健委頒發(fā)的腫瘤二代高通量測序的臨床試點單位資質(zhì)。

開展基因檢測的醫(yī)院資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

開展基因檢測的醫(yī)院資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

具備衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的診療科目：醫(yī)學(xué)檢驗科/臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)。
取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)的準(zhǔn)入（備案）資質(zhì)。
醫(yī)療機構(gòu)委托第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)開展臨床基因檢測項目時，應(yīng)以醫(yī)療機構(gòu)為主體與被委托機構(gòu)簽訂委托協(xié)議，且被委托機構(gòu)必須取得衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的診療科目：醫(yī)學(xué)檢驗科/臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)，并取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)的準(zhǔn)入（備案）資質(zhì)。