口腔用品生產(chǎn)許可證

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2024-09-25 09:08:05
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內(nèi)容摘要：一、口腔用品生產(chǎn)許可證辦理流程辦理口腔用品生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：準(zhǔn)備申請材料，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（包含委托書...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、口腔用品生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理口腔用品生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：

準(zhǔn)備申請材料，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請材料真實性的保證聲明）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡歷、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介、生產(chǎn)場地的證明文件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單、質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、生產(chǎn)企業(yè)自查表以及其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）。
向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
相關(guān)部門在收到申請后進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，發(fā)給相應(yīng)的許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

二、口腔用品生產(chǎn)許可證申請條件

申請口腔用品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具有與生產(chǎn)的口腔護(hù)理產(chǎn)品相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備。
具有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和責(zé)任制度。
具有與所生產(chǎn)的口腔護(hù)理產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
具有保證口腔護(hù)理產(chǎn)品安全的規(guī)章制度。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有固定的生產(chǎn)場所和必要的生產(chǎn)條件。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

三、口腔用品生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)

與口腔用品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《化妝品監(jiān)督管理條例》：明確了牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。
《牙膏監(jiān)督管理辦法》：明確了牙膏定義，規(guī)范牙膏功效管理和標(biāo)簽要求，規(guī)定牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險程度進(jìn)行注冊或者備案管理，并實行安全監(jiān)測制度，明確國家藥監(jiān)局及縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)管工作，明確牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)等內(nèi)容。

四、口腔用品生產(chǎn)許可證審批部門

口腔用品生產(chǎn)許可證的審批部門通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。在《條例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，國家藥品監(jiān)督管理部門仍然按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對牙膏實施監(jiān)督管理。