代理商是否藥品經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-09-25 09:07:15
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內(nèi)容摘要：代理商藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證。如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等，藥品的經(jīng)營(yíng)包括批...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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代理商藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)規(guī)定

藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證。如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等，藥品的經(jīng)營(yíng)包括批發(fā)和零售，除經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無(wú)需具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

代理商獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件

代理商獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證通常需要滿足以下條件：

應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
需要有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)及其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
需要具備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的倉(cāng)庫(kù)，以及與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。
需要有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等活動(dòng)。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)代理商的要求

藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》第52條規(guī)定的條件：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得有相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

代理商沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的后果

代理商如果沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，將面臨嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。在實(shí)際案例中，如“祖?zhèn)鞅茄淄ā卑?，?dāng)事人王某某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下經(jīng)營(yíng)藥品，最終受到了相應(yīng)的行政處罰。