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2024-09-25 09:07:01
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臨床機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)通常涵蓋多個方面，以確保其具備開展相關(guān)臨床試驗的能力和條件。
醫(yī)療機構(gòu)的基本資質(zhì)：
具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和二級甲等以上資質(zhì)。
已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，且申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致。
組織管理能力：
具有醫(yī)療器械臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、設(shè)備設(shè)施，并具有對試驗的質(zhì)量控制和組織管理能力。
具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員。
倫理審查能力：
遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則，并有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會。
臨床試驗必須通過獨立的倫理委員會審查并獲得批準(zhǔn)，確保試驗的倫理性和合規(guī)性。
制度與規(guī)程：
有醫(yī)療器械臨床試驗管理的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
專業(yè)水平與人員：
愿意承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗工作，并具有與申請專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)水平和能夠承擔(dān)臨床試驗的人員。
具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)。
醫(yī)療業(yè)務(wù)與條件：
已開展與申請專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械有關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件與儀器設(shè)備，能保證臨床試驗相適應(yīng)的受試人群、受試者人數(shù)等。
具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)能力、床位數(shù)和受試者人數(shù)。
應(yīng)急處置能力：
具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力。
具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。
臨床機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通常遵循以下流程：
申請準(zhǔn)備：
提交申請：
材料審查：
監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行形式審查。對申請資料齊全、符合法定形式，或者申請機構(gòu)按照要求提交全部補正資料的予以受理。對受理或者不予受理的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；能當(dāng)場判斷申請材料需要補正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。
資料審查與現(xiàn)場檢查：
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織相關(guān)人員和專家對資質(zhì)認(rèn)定申請進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場檢查，并應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成相關(guān)工作，提出審查意見。
對資料審查符合要求的資質(zhì)認(rèn)定申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)安排現(xiàn)場檢查。
審批與決定：
能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補正達(dá)到受理條件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補正后達(dá)到受理條件的，出具決定受理通知書；收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，收件之日起即為受理。
對審查符合要求的資格認(rèn)定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
與臨床機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定：
國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行資質(zhì)認(rèn)定制度。資質(zhì)認(rèn)定分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定三種情形。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的資料審查和現(xiàn)場檢查工作。
《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 (征求意見稿) 》指出：
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定形式分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定三種情形。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是指資質(zhì)認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)施條件、組織管理能力、倫理審查能力等進(jìn)行系統(tǒng)評價，做出其是否具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的決定過程。
以下是一些成功通過臨床機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的案例：
深圳精誠醫(yī)療集團(tuán)如皋醫(yī)院：
武漢科技大學(xué)附屬天佑醫(yī)院：
在臨床機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定過程中，可能會遇到以下常見問題及相應(yīng)的解決辦法：
問題：
申請材料不齊全或不符合法定形式。
醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)施條件不符合要求。
倫理審查能力不足。
解決辦法：
對于申請材料的問題，應(yīng)仔細(xì)閱讀相關(guān)要求，按照規(guī)定準(zhǔn)備齊全、準(zhǔn)確的材料，并確保格式和內(nèi)容符合法定形式。如果收到補正通知，應(yīng)及時按照要求進(jìn)行補充和修改。
針對醫(yī)療機構(gòu)設(shè)施條件不符合要求的情況，需要加大投入，更新和完善設(shè)備設(shè)施，提升醫(yī)療技術(shù)水平，以滿足資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)。
若倫理審查能力不足，應(yīng)加強倫理委員會的建設(shè)，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，提高倫理審查的能力和水平。
標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：
審批流程和時間：
監(jiān)管重點：
需要注意的是，具體的差異需要根據(jù)各地的相關(guān)法規(guī)和實際操作情況來確定。在進(jìn)行臨床機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定時，應(yīng)充分了解當(dāng)?shù)氐木唧w要求和流程。
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