福建醫(yī)用工程資質(zhì)

福建醫(yī)用工程資質(zhì)的申請條件

福建醫(yī)用工程資質(zhì)的申請條件因設(shè)備類型而異，以下是一些常見設(shè)備的申請條件：

• X 線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
  • 綜合性醫(yī)療機構(gòu)：預(yù)計設(shè)備使用率達(dá)到 85%以上；床位在 200 張以上；必須具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設(shè)備；日平均 X 線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在 25 人次以上；至少應(yīng)有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 CT 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 中醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)：預(yù)計設(shè)備使用率達(dá)到 85%以上；現(xiàn)有床位 60 張以上，具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設(shè)備；年門急診量達(dá) 6 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達(dá) 萬床日以上；日平均 X 線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在 25 人次以上；至少應(yīng)有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 CT 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 醫(yī)療機構(gòu)已配置 CT 要求增加配置量時：應(yīng)具備三級甲等資質(zhì)，或年門急診量達(dá) 60 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達(dá) 25 萬床日以上，原設(shè)備使用率達(dá)到 95%以上。
  • 非公立醫(yī)療機構(gòu)：現(xiàn)有床位 100 張以上，具備有常規(guī) X 線機（含 CR）或 DR，并配備普通超聲檢查設(shè)備；日平均 X 線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在 20 人次以上，陽性率大于 50%；至少應(yīng)有兩名具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具備 CT 診斷上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 衛(wèi)生院：鄉(xiāng)鎮(zhèn)常住人口超過 10 萬人；現(xiàn)有床位 150 張以上且床位使用率超過 70%；具備有常規(guī) X 線機（含 CR）或 DR，并配備普通超聲檢查設(shè)備。
• 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）
  • 綜合性醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)院：預(yù)計設(shè)備使用率達(dá)到 85%以上；床位在 300 張以上；年門急診量達(dá) 17 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達(dá) 萬床日以上、年住院病人手術(shù)人次數(shù) 2300 人次以上；必須具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設(shè)備及 CT，CT 年檢查量在 4000 人次以上；至少應(yīng)有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 MRI 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 專科醫(yī)療機構(gòu)：預(yù)計設(shè)備使用率達(dá)到 85%以上；床位在 300 張以上；年門急診量達(dá) 6 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達(dá) 萬床日以上、年住院病人手術(shù)人次數(shù) 2000 人次以上；必須具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設(shè)備及 CT，CT 年檢查量在 4000 人次以上；至少應(yīng)有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 MRI 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 已配置 MRI 的醫(yī)療機構(gòu)增加配置量時：應(yīng)具備三級甲等資質(zhì)，或相關(guān)學(xué)科臨床和科研水平達(dá)到三級甲等醫(yī)療機構(gòu)同等水平。
• 800mA 以上數(shù)字減影血管造影 X 線機（DSA）
  • 醫(yī)療機構(gòu)：實行介入手術(shù)的醫(yī)師須符合衛(wèi)生部相關(guān)疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范所規(guī)定的要求；有至少 1 名取得 DSA 上崗證的技術(shù)員。
  • 已配置 DSA 的醫(yī)療機構(gòu)增加配置量時：應(yīng)具備三級甲等資質(zhì)，或年門急診量達(dá) 100 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達(dá) 25 萬床日以上，原設(shè)備使用率達(dá)到 90%以上或每臺設(shè)備年檢查診療病人例數(shù)不少于 1300 例。
• 單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）
  • 綜合性醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)院：設(shè)有核醫(yī)學(xué)科，具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括核醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師在省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型醫(yī)用設(shè)備 NMI（核醫(yī)學(xué)顯像）醫(yī)師上崗證；大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格、掌握核物理或輻射劑量專業(yè)知識的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師 1 名，持有大型醫(yī)用設(shè)備 NMI（核醫(yī)學(xué)顯像）技師上崗證；配備有專門的工程技術(shù)人員 1 名，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)（可為設(shè)備科人員）；預(yù)計設(shè)備使用率達(dá)到 85%以上。
  • ?？漆t(yī)療機構(gòu)：設(shè)有核醫(yī)學(xué)科，具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括核醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師在省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型醫(yī)用設(shè)備 NMI（核醫(yī)學(xué)顯像）醫(yī)師上崗證；大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格、掌握核物理或輻射劑量專業(yè)知識的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師 1 名，持有大型醫(yī)用設(shè)備 NMI（核醫(yī)學(xué)顯像）技師上崗證。
  • 新設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)和非公立醫(yī)療機構(gòu)：設(shè)有核醫(yī)學(xué)科，具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括核醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師在省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型醫(yī)用設(shè)備 NMI（核醫(yī)學(xué)顯像）醫(yī)師上崗證；大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格、掌握核物理或輻射劑量專業(yè)知識的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師 1 名，持有大型醫(yī)用設(shè)備 NMI（核醫(yī)學(xué)顯像）技師上崗證。
  • 已有一臺 SPECT 申請第二臺配置的：應(yīng)在滿足第一臺配置要求的基礎(chǔ)上，原有 SPECT 每月工作量在 200 人次以上。
• 醫(yī)用直線加速器（LA）
  • 綜合性醫(yī)療機構(gòu)：預(yù)計設(shè)備使用率達(dá)到 85%以上。
  • 腫瘤專科醫(yī)療機構(gòu)或腫瘤?？浦委熕皆谌√幱陬I(lǐng)先水平的醫(yī)療機構(gòu)：預(yù)計設(shè)備使用率達(dá)到 85%以上。
  • 非公立醫(yī)療機構(gòu)：具有相應(yīng)數(shù)量的高、中、初級職稱的臨床治療醫(yī)師、放射物理師、放射治療技術(shù)員等腫瘤放射治療工作人員，人員配置應(yīng)符合《福建省腫瘤疾病診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》（閩衛(wèi)醫(yī)〔2004〕164 號）的規(guī)定。
  • 已配置 LA 的醫(yī)療機構(gòu)增加配置量時：應(yīng)具備三級甲等資質(zhì)或相關(guān)學(xué)科臨床和科研水平達(dá)到三級甲等醫(yī)療機構(gòu)同等水平。

福建醫(yī)用工程資質(zhì)的辦理流程

福建醫(yī)用工程資質(zhì)的辦理流程大致如下：

• 注冊公司：申報建筑資質(zhì)，且企業(yè)凈資產(chǎn)達(dá) 800 萬元以上。
• 人員儲備：公司成立后，按照三級總承包資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，招聘相應(yīng)資格的建造師，使其注冊到本公司。其中：注冊建造師≥5，要求是建筑工程和機電工程專業(yè)；中級以上職稱人員≥6，要求是建筑工程相關(guān)專業(yè)，且結(jié)構(gòu)、給排水、電氣等專業(yè)齊全；持有崗位證書的施工現(xiàn)場管理人員≥15，要求施工員、質(zhì)量員、安全員、機械員、造價員、勞務(wù)員等人員齊全；技工人員≥30。人員配齊后，需以公司名義為其買三個月社保，并保留社保明細(xì)作為申報證據(jù)。
• 收集材料：等建造師注冊成功后，即可著手準(zhǔn)備申報材料。大致包括：
  • 建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)申請表（從當(dāng)?shù)亟üのW(wǎng)站上下載）。
  • 企業(yè)組織機構(gòu)代碼證書副本復(fù)印件。
  • 《營業(yè)執(zhí)照》副本及復(fù)印件。
  • 企業(yè)章程復(fù)印件。
  • 辦公場所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，或租賃、借用協(xié)議復(fù)印件。
  • 符合標(biāo)準(zhǔn)的主要設(shè)備購置發(fā)票復(fù)印件。
  • 初始注冊或變更注冊材料（針對無資質(zhì)的新企業(yè)）。
  • 公司主要人員的身份證明、執(zhí)業(yè)資格證書等材料的復(fù)印件。
  • 企業(yè)主要人員的社會保險證明。 各個地區(qū)都有自己的住建委網(wǎng)站，通過網(wǎng)站查詢，可以得到更詳細(xì)更權(quán)威的申報清單。
• 提交申報：資料整理好后，到工商注冊地的建設(shè)主管部門提交材料。市級以下企業(yè)，需縣里驗過之后，再提交到市里審核。
• 辦理成功：資料驗收通過后，等待網(wǎng)上公示。公示無異意，即頒發(fā)建筑三級資質(zhì)證書。從申報到拿證，周期大概三個月。

福建醫(yī)用工程資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求

建筑資質(zhì)書的有效期通常是 5 年。在有效期屆滿前，企業(yè)需要辦理資質(zhì)延續(xù)手續(xù)以確保能夠繼續(xù)合法承接工程項目。辦理續(xù)期的步驟如下：

• 提前準(zhǔn)備：大多數(shù)地區(qū)要求企業(yè)在資質(zhì)書有效期屆滿前 60 天至 3 個月內(nèi)開始辦理延續(xù)手續(xù)，因此企業(yè)應(yīng)提前規(guī)劃，確保留有足夠的準(zhǔn)備時間。
• 收集材料：準(zhǔn)備延續(xù)申請所需的各項材料，這通常包括但不限于資質(zhì)申請表、營業(yè)執(zhí)照、現(xiàn)有資質(zhì)書的正副本、財務(wù)審計報告、安全生產(chǎn)許可、技術(shù)人員的資格書及社保明等。具體所需材料可能因地區(qū)和資質(zhì)類型有所差異。
• 審核企業(yè)狀況：確保企業(yè)在資質(zhì)有效期內(nèi)遵守了所有相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保持良好的信用記錄，且技術(shù)人員配置、企業(yè)業(yè)績及資產(chǎn)等均滿足現(xiàn)有資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
• 提交申請：將準(zhǔn)備好的材料提交給原資質(zhì)許可機關(guān)，這可能是當(dāng)?shù)氐淖》亢统青l(xiāng)建設(shè)部門。部分地區(qū)可能支持在線提交申請，例如通過地方政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行。
• 等待審批：提交申請后，等待相關(guān)部門的審核。在此期間，可能會有現(xiàn)場核查或需要補充材料的情況。
• 領(lǐng)取新證：審批通過后，企業(yè)將獲得新的資質(zhì)書，延續(xù)成功，可以繼續(xù)使用新書承接工程項目。

如果資質(zhì)證書已經(jīng)過期，企業(yè)則不能直接辦理延續(xù)，而需要按照重新申請建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)的流程來操作，這將比延續(xù)更為復(fù)雜和耗時。務(wù)必關(guān)注資質(zhì)書的有效期，并提前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。

福建醫(yī)用工程資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

自國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》之后，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關(guān)方，積極響應(yīng)新法規(guī)，密切關(guān)注新動態(tài)，提前制定戰(zhàn)略規(guī)劃，穩(wěn)步完善改進(jìn)體系，確保合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。近半年來，配套的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等醫(yī)療器械條文穩(wěn)步出臺，并自 2022 年 5 月 1 日開始實施。

福建具備醫(yī)用工程資質(zhì)的企業(yè)名單

以下為部分福建具備相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)名單：

• 福州市建委發(fā)布關(guān)于核準(zhǔn)福建宏翔建筑勞務(wù)有限公司等 17 家企業(yè)建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)的公告，包括福建宏翔建筑勞務(wù)有限公司、福建省鑫福洋建設(shè)工程有限公司、福建省閩武長城巖土工程有限公司等。
• 第二批批準(zhǔn)就位的一級資質(zhì)建筑業(yè)企業(yè)名單（福建省）包括福建省七建工程有限公司、福建六建建工集團(tuán)公司、福建省第五建筑工程公司等。
• 福建地區(qū)具有工程勘察綜合資質(zhì)甲級的企業(yè)共有 13 家，其中央企 2 家，國企 6 家，民營企業(yè) 3 家，全民所有制 2 家。央企分別是中國冶金地質(zhì)總局所屬中國冶金地質(zhì)總局二局下屬的福建巖土工程勘察研究院有限公司，中國電力建設(shè)集團(tuán)有限公司所屬的中國電建集團(tuán)福建省電力勘測設(shè)計院有限公司。國企分別是福建省水利廳下屬的福建省水利水電勘測設(shè)計研究院有限公司等。民營企業(yè)分別是福建泉州勘測設(shè)計院有限公司等。全民所有制企業(yè)分別是福建省地質(zhì)礦產(chǎn)勘查開發(fā)局所屬的福建省地質(zhì)工程研究院、福建省閩南地質(zhì)大隊下屬的福建省水文地質(zhì)工程地質(zhì)勘察研究院。
• 福建省特級施工資質(zhì)企業(yè)包括福建省五建建設(shè)集團(tuán)有限公司、福建省惠東建筑工程有限公司、福建路港（集團(tuán)）有限公司等。