矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-24 09:38:01
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內(nèi)容摘要：矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定規(guī)定概述：矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定經(jīng)歷了一系列的調(diào)整和變化?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

規(guī)定概述：

矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定經(jīng)歷了一系列的調(diào)整和變化。《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)﹝2018﹞35號(hào)）明確對(duì)“假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定”行政審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào)）取消了省級(jí)民政部門(mén)實(shí)施假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定行政許可事項(xiàng)。從事《目錄》中假肢和矯形器 (輔助器具)產(chǎn)品生產(chǎn)裝配的企業(yè)，在工商登記注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府民政部門(mén)按照相關(guān)辦法進(jìn)行資格認(rèn)定。對(duì)符合條件的居民企業(yè)，生產(chǎn)和裝配傷殘人員專(zhuān)門(mén)用品，且在民政部發(fā)布的《中國(guó)傷殘人員專(zhuān)門(mén)用品目錄》范圍之內(nèi)的，免征企業(yè)所得稅。

獲取矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的流程

流程介紹：

獲取矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：

需要準(zhǔn)備相關(guān)材料，如假肢或者矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)、取得假肢或者矯形器（輔助器具）制作師執(zhí)業(yè)資格證書(shū)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證復(fù)印件和制作師執(zhí)業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件，取得假肢裝配工或者矯形器裝配工的職業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件（復(fù)印件需與原件核對(duì)無(wú)誤）、專(zhuān)用設(shè)備和工具清單、場(chǎng)地權(quán)屬及使用證明和功能說(shuō)明等。
然后，按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記，確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。
接下來(lái)，根據(jù)情況準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料；委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。
之后，通過(guò)網(wǎng)上或窗口遞交材料。
材料受理后，經(jīng)過(guò)審查與批準(zhǔn)，最終制證與發(fā)證，獲取第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。

矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)

審批部門(mén)說(shuō)明：

在過(guò)去，從事《目錄》中假肢和矯形器（輔助器具）產(chǎn)品生產(chǎn)裝配的企業(yè)，其資格認(rèn)定由省、自治區(qū)、直轄市人民政府民政部門(mén)負(fù)責(zé)。而對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案，主管部門(mén)為省級(jí)/國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)條件詳情：

申請(qǐng)矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)需要滿(mǎn)足一定的條件。假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定行政審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。省級(jí)民政部門(mén)要嚴(yán)格按照相關(guān)要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制作告知承諾書(shū)，向申請(qǐng)人提供示范文本，并向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布。負(fù)責(zé)資格認(rèn)定的民政部門(mén)應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人審批條件和所需材料，對(duì)申請(qǐng)人書(shū)面承諾符合條件并按要求提交材料的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)辦理審批。負(fù)責(zé)資格認(rèn)定的民政部門(mén)應(yīng)在作出準(zhǔn)予行政審批的決定后60日內(nèi)，按照“全覆蓋”要求，對(duì)申請(qǐng)人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行實(shí)地檢查。發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。

對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，需要具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段——設(shè)備；具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)能力和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員——人員；建立健全有效的質(zhì)量管理體系，并確保其正常運(yùn)行——體系文件資料；遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)——營(yíng)業(yè)執(zhí)照和場(chǎng)地證明文件；無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)行為記錄。

成功辦理矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的案例

成功案例展示：

目前可獲取的成功辦理矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的案例相對(duì)較少。但相關(guān)領(lǐng)域如假肢和矯形器方面有一些案例可供參考，例如長(zhǎng)沙國(guó)安假肢康復(fù)用品有限公司的相關(guān)裝配案例，其特點(diǎn)是結(jié)合生物力學(xué)的原理，并針對(duì)穩(wěn)定性的需求高，大腿截肢者而設(shè)計(jì)，特殊的四連桿結(jié)構(gòu)增加了關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性及安全性，并減少了體能消耗，轉(zhuǎn)動(dòng)部位皆裝有軸承，具有獨(dú)特的平滑性及使用壽命。