生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限

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2024-09-24 09:37:46
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限規(guī)定生產(chǎn)許可證變更的受理時(shí)限在不同的法規(guī)和管理辦法中有相應(yīng)的規(guī)定。例如，在《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限規(guī)定

生產(chǎn)許可證變更的受理時(shí)限在不同的法規(guī)和管理辦法中有相應(yīng)的規(guī)定。例如，在《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》中，對(duì)于生產(chǎn)許可證變更的受理時(shí)限有明確要求。但具體的受理時(shí)限可能會(huì)因不同的產(chǎn)品類(lèi)型、變更類(lèi)型以及地區(qū)而有所差異。

不同類(lèi)型生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限差異

不同類(lèi)型的生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限存在一定的差別。以藥品生產(chǎn)許可證為例，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十五條規(guī)定，持有人應(yīng)在提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實(shí)施時(shí)間，實(shí)施時(shí)間原則上最長(zhǎng)不得超過(guò)自變更獲批之日起6個(gè)月，涉及藥品安全性變更的事項(xiàng)除外。而對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證受理部門(mén)自受理企業(yè)更正生產(chǎn)許可證證書(shū)材料之日起5日內(nèi)，將上述材料上報(bào)全國(guó)許可證審查中心或省級(jí)許可證辦公室。

影響生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限的因素

影響生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限的因素較為復(fù)雜。變更的類(lèi)型和程度是重要因素，如藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更根據(jù)變更對(duì)最終產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響程度，分為微小變更、中度變更、重大變更三類(lèi)，實(shí)行分類(lèi)管理，不同的變更類(lèi)別可能導(dǎo)致受理時(shí)限的不同。涉及的產(chǎn)品類(lèi)別和相關(guān)法規(guī)要求也會(huì)產(chǎn)生影響。企業(yè)提交的變更申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性也會(huì)對(duì)受理時(shí)限產(chǎn)生作用，如果材料不完整或存在錯(cuò)誤，可能需要企業(yè)補(bǔ)充或更正，從而延長(zhǎng)受理時(shí)間。

生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限的相關(guān)案例

在實(shí)際操作中，有許多關(guān)于生產(chǎn)許可證變更受理時(shí)限的案例。例如，在藥品生產(chǎn)許可登記事項(xiàng)變更辦事指南中，對(duì)變更申請(qǐng)表的填寫(xiě)和提交有詳細(xì)的要求。又如在第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更許可辦事指南中，也有相應(yīng)的規(guī)定和流程。

如何加快生產(chǎn)許可證變更受理進(jìn)度

為加快生產(chǎn)許可證變更受理進(jìn)度，可采取以下措施：

省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在批準(zhǔn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)后，直接更新藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件中的生產(chǎn)場(chǎng)地信息，簡(jiǎn)化辦理程序。
部分地區(qū)如浙江省藥監(jiān)局自2017年起開(kāi)始探索將藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（變更）、GMP認(rèn)證三個(gè)行政許可事項(xiàng)同時(shí)受理、合并檢查、并聯(lián)辦理，大大縮短了辦事鏈條和辦事時(shí)限，提高了辦事效率。
強(qiáng)化溝通，依風(fēng)險(xiǎn)程度分級(jí)分類(lèi)完善變更管理“一程序”。境內(nèi)持有人無(wú)法確定變更管理類(lèi)別的或調(diào)整變更類(lèi)別的，可與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通，高水平、規(guī)范化的溝通交流有助于持有人建立科學(xué)合理的變更管理體系。