全部服務
好順佳集團
2024-09-24 09:37:06
2295
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
潔凈車間生產(chǎn)許可證的辦理流程因產(chǎn)品類型和地區(qū)而有所不同，但通常包括以下步驟：
準備申請材料：包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)車間布局圖、產(chǎn)品檢驗報告等。
選擇辦理方式：可以通過窗口辦理或網(wǎng)上辦理。
提交申請：將準備好的材料提交給相關部門，如省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
材料審核：相關部門對提交的申請材料進行審核，檢查材料是否齊全、符合要求。
現(xiàn)場核查：對于符合要求的申請，相關部門會對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查。
作出決定：自受理申請之日起規(guī)定的工作日內(nèi)作出決定。例如，對于化妝品生產(chǎn)許可申請，自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定。
申請潔凈車間生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件，以下是一些常見的要求：
企業(yè)資質(zhì)：具有合法的主體資質(zhì)。
生產(chǎn)設施：生產(chǎn)車間應符合相應的標準和規(guī)范，例如墻壁、地面、天花板表面應耐受清理和消毒，車間內(nèi)應有防塵、防蟲等設施，灌裝車間應具備相對獨立的空間并配備環(huán)境消毒殺菌設施等。
檢驗設施：檢驗場所應符合檢驗標準的要求，具備相應的檢驗設備，如酸度計、天平、抽濾裝置等。
產(chǎn)品檢驗：企業(yè)在申請時應當按照不同產(chǎn)品品種提交相應的產(chǎn)品檢驗報告，其檢驗項目應覆蓋相關規(guī)定的要求。
生產(chǎn)設備：應具備符合生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)設備，如水處理設備、攪拌設備、沉降設備等，并保證設備能夠正常運行。
與潔凈車間生產(chǎn)許可證相關的法規(guī)主要包括以下方面：
環(huán)境監(jiān)測：應制訂環(huán)境監(jiān)測計劃并記錄環(huán)境監(jiān)測結果，監(jiān)測方式應能有效地檢測偏離環(huán)境限度的情況，觸發(fā)調(diào)查并評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
潔凈級別確認：用于生產(chǎn)無菌藥品的潔凈室和潔凈空氣設備應根據(jù)所需環(huán)境特性進行確認，潔凈室分級應在“靜態(tài)”和“動態(tài)”狀態(tài)下進行，并確定“自凈”周期。
廠區(qū)環(huán)境與布局：廠區(qū)選址應符合衛(wèi)生要求，如與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所保持一定距離，不得建于居民樓，周圍無積水、雜草、生活垃圾和有害醫(yī)學昆蟲孳生地等。廠區(qū)環(huán)境應整潔，非綠化地面、路面應采用便于降塵和清除積水的材料鋪設，行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應分開。
潔凈車間生產(chǎn)許可證的審核要點涵蓋多個方面：
車間驗收：包括環(huán)境檢測、空調(diào)系統(tǒng)驗證和水系統(tǒng)驗證，以確保車間的環(huán)境條件符合生產(chǎn)要求。
設備確認：對生產(chǎn)設備進行檢查和測試，確保其正常運行并滿足相關標準。
申請材料：審核申請材料的完整性和準確性，如化妝品生產(chǎn)許可證申請需提交申請表、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)設備配置圖、工商營業(yè)執(zhí)照復印件等。
生產(chǎn)環(huán)境：檢查生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量、車間空氣細菌總數(shù)、生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度等是否符合要求，對于特定類型的化妝品生產(chǎn)車間，如生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。
以下為一些成功獲取潔凈車間生產(chǎn)許可證的案例及經(jīng)驗：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
