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2024-09-24 09:36:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測醫(yī)院需要具備一定的資質(zhì)才能開展相關(guān)工作。醫(yī)院需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)實驗室應當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。同時，醫(yī)院要按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。還需具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。并且，近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好。還需滿足省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。
為了開展核酸檢測工作，醫(yī)院需要滿足一系列條件。國家要求所有縣醫(yī)院都要具備做核酸檢測的條件，其中包括強化新冠病毒核酸檢測，各地應加強醫(yī)療機構(gòu)實驗室建設，對所有三級醫(yī)院以及縣醫(yī)院開展建設，使其迅速達到新冠病毒核酸檢測條件，對其他二級以上醫(yī)院也應當同時加強建設，使其逐步達到新冠病毒核酸檢測條件，根據(jù)疫情防控形勢需要隨時能夠開展核酸檢測工作。具體來看，各地要加強三級醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、縣(區(qū))級及以上疾控機構(gòu)、海關(guān)及有條件的縣醫(yī)院實驗室建設，使其具備開展新冠病毒檢測能力；同步加強其他二級以上醫(yī)院、?？漆t(yī)院、婦幼保健院實驗室建設，使其逐步達到新冠病毒核酸檢測條件。具備新冠病毒核酸檢測條件的實驗室通常是P2實驗室。
核酸檢測對醫(yī)院有著明確的要求。例如，西昌市人民醫(yī)院規(guī)定了核酸檢測人群，包括應檢盡檢和自愿檢測兩類。應檢盡檢人群包括住院患者及陪護、發(fā)熱 ℃以上或有呼吸道癥狀的病人、來自疫情中、高風險地區(qū)，或有疫情相關(guān)接觸病史、聚集史者、做部分檢查項目的病人等。自愿檢測則是其他自愿進行核酸檢測者。同時，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《關(guān)于進一步加快提高醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測能力的通知》，對各地提出具體工作要求，包括高度重視提高核酸檢測能力工作、加強當前核酸檢測工作的規(guī)范管理、做好核酸檢測應對準備工作、按時報送核酸檢測信息等。
具備核酸檢測能力的醫(yī)院需要達到一定的資質(zhì)標準。國家要求所有三級醫(yī)院以及縣醫(yī)院開展建設，使其迅速達到新冠病毒核酸檢測條件，對其他二級以上醫(yī)院也應當同時加強建設，使其逐步達到新冠病毒核酸檢測條件。按照相關(guān)規(guī)定，審批的機構(gòu)一般由設區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設置審批，遵循的也是醫(yī)療機構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機構(gòu)還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果第三方機構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員，也應當經(jīng)過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
醫(yī)院進行核酸檢測的資質(zhì)規(guī)定較為嚴格和詳細。第一類醫(yī)療機構(gòu)，比如醫(yī)院、婦幼保健院這些可以提供核酸檢測服務；第二類疾控機構(gòu)，從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；第三類醫(yī)學檢驗實驗室，醫(yī)學檢驗實驗室也同樣是醫(yī)療機構(gòu)的類別之一，通常叫做“第三方檢測機構(gòu)”。第三方檢測機構(gòu)的審批、校驗和管理，與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣，都應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例的實施細則》以及頒布的《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關(guān)規(guī)定來進行注冊審批。審批的機構(gòu)一般由設區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設置審批，遵循的也是醫(yī)療機構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機構(gòu)還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果第三方機構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員，也應當經(jīng)過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。大規(guī)模檢測實驗室應具備的條件包括：取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)；醫(yī)療機構(gòu)實驗室應當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求；按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格；具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好；省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。
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