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2024-09-24 09:33:50
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GCP 全稱為 Good Clinical Practice，中文譯名是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP 資質(zhì)是指醫(yī)院機(jī)構(gòu)遵循這一規(guī)范，具備開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的能力和資格。
藥物臨床試驗(yàn)是評(píng)估新藥物安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，而醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)則是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，以及保護(hù)受試者權(quán)益和保障其安全的重要保障。
GCP 機(jī)構(gòu)作為醫(yī)院的業(yè)務(wù)部門(mén)之一，其職能包括對(duì)內(nèi)協(xié)調(diào)醫(yī)院各有關(guān)部門(mén)（如臨床科室、行政、財(cái)務(wù)部門(mén)和倫理委員會(huì)等）開(kāi)展臨床研究，主持制訂臨床試驗(yàn)方案、實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和安全監(jiān)查等；對(duì)外負(fù)責(zé)洽談和承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，招募受試者、配合并接受監(jiān)管部門(mén)核查、申辦者或 CRO 稽查等。
《藥品管理法》中，GCP 的正式中文名稱“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在 1999 頒發(fā)的版本名稱“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”相比有兩點(diǎn)變化：一點(diǎn)是將“藥品”改為“藥物”，《藥品管理法》對(duì)藥品的定義相沖突；另一點(diǎn)是增加了“質(zhì)量”兩個(gè)字，以強(qiáng)調(diào)該規(guī)范主要是保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，并和其他幾個(gè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范如《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等在形式上保持一致。
GCP 的宗旨包括兩個(gè)重要方面：其一，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益；其二，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
要獲取醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)，需要滿足一定的條件并遵循相應(yīng)的程序。
申請(qǐng)人條件包括：
已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可。
申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致。
具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。
具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。
具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)。
目前，都正生物已助力全國(guó) 30 余家醫(yī)院完成 GCP 認(rèn)證及備案（含 I 期病房建設(shè)），根據(jù) GCP 認(rèn)定要求制定了符合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)管理體系 100 余項(xiàng)，全方位涵蓋管理制度、專業(yè)職責(zé)、SOP、應(yīng)急預(yù)案、急救預(yù)案、不良事件管理等，并根據(jù) I 期臨床試驗(yàn)專業(yè)特色制定。
2020 年 7 月 1 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范》（GCP），臨床科室要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，必須要有資質(zhì)，包括醫(yī)院成立了 GCP 機(jī)構(gòu)，臨床科室完成資質(zhì)認(rèn)證。
根據(jù)新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)提出了一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求。包括但不限于：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物）醫(yī)學(xué)研究。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）醫(yī)學(xué)研究。
新技術(shù)的臨床應(yīng)用與觀察等。
其他臨床研究項(xiàng)目的院內(nèi)立項(xiàng)。同時(shí)，需要準(zhǔn)備相關(guān)材料。
醫(yī)院機(jī)構(gòu)需要建立健全各項(xiàng)管理制度，明確職責(zé)，對(duì)臨床試驗(yàn)中涉及到的各個(gè)環(huán)節(jié)均制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，運(yùn)行過(guò)程中嚴(yán)格遵守、執(zhí)行，切實(shí)保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，保障受試者的權(quán)益和安全。
據(jù) CFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)具備 GCP 資質(zhì)的醫(yī)院共計(jì) 545 家。其中三級(jí)甲等醫(yī)院有 492 家(占 %)，具備 GCP 資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級(jí)甲等醫(yī)院。
例如，粵北人民醫(yī)院于 2006 年獲批藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，兩個(gè)專業(yè)（腫瘤和心血管）具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。腫瘤和心血管專業(yè)先后于 2012 年、2017 年兩次通過(guò)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查。2019 年 10 月，消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、皮膚科、頭頸乳腺外科、胃腸等專業(yè)也獲得了相應(yīng)資質(zhì)。
醫(yī)院機(jī)構(gòu)獲取 GCP 資質(zhì)的審查流程包括以下步驟：
向醫(yī)院遞交備案資料：按下述要求登記審批信息，將【備案文件目錄】中的資料進(jìn)行備案，并持續(xù)更新。
機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行形式審查，資料齊全者，機(jī)構(gòu)辦 3 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)項(xiàng)目予登立項(xiàng)。對(duì)于產(chǎn)藥械臨床試驗(yàn)、本院牽頭的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)辦 3 個(gè)工作日內(nèi)將通過(guò)形式審查的項(xiàng)目交臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查（牽頭項(xiàng)目?jī)?yōu)先評(píng)審）。
凡通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批的外來(lái)項(xiàng)目均需向醫(yī)院交納審批費(fèi)，初始審查，（藥物）年度/定期跟蹤審查 4000 元（含稅）；修正案審查，（醫(yī)療器械/診斷試。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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