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2024-09-24 09:33:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療機構資質(zhì)認定的基本要求旨在加強對醫(yī)療機構的管理，保障公民健康。其依據(jù)主要包括《醫(yī)療機構管理條例》等相關法規(guī)。
醫(yī)療機構的設立應以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨。
國家扶持醫(yī)療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構。國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作，中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照相關規(guī)定對軍隊的醫(yī)療機構實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。機關、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設置醫(yī)療機構，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構的設置規(guī)劃。同時，縣級以上地方人民政府應當把醫(yī)療機構設置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃。
設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準，醫(yī)療機構基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
醫(yī)療機構資質(zhì)認定的必備條件涵蓋多個方面。
其一，設置醫(yī)療機構批準書。單位或者個人設置醫(yī)療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書。其中，床位不滿100張或者不設床位的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門批準；床位超過100張的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準。如果批準書上的內(nèi)容變更，必須重新申請辦理審批手續(xù)。
其二，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展診療活動。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證記載的內(nèi)容包括登記號、有效期、登記床位、注冊資金、法定代表人、主要負責人、診療項目等，并且不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。醫(yī)療機構需要按照相關規(guī)定進行校驗，根據(jù)不同床位數(shù)，其校驗期限不同，床位數(shù)不滿100張的，每年需要校驗；床位數(shù)100張以上的，每3年校驗一次。如果不是因為改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過一年的，需要辦理注銷登記手續(xù)。
其三，污水排入排水管網(wǎng)許可證。醫(yī)院作為特殊行業(yè)，其污水的排放需要有特別的處理以及相關許可。如果是獨棟建筑的，需要申請領取《污水排入排水管網(wǎng)許可證》；如果是建在其他樓宇內(nèi)的門診部等，需要向樓宇所在物業(yè)部門核查是否有污水排入排水管網(wǎng)許可證。同時對于醫(yī)療行為過程中產(chǎn)生的污水、污物按照國家的規(guī)定嚴格消毒，達到國家規(guī)定的排放標準，定期委托第三方機構出具水樣監(jiān)測報告。
其四，大型醫(yī)用設備配置許可證。大型醫(yī)療設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，例如：X現(xiàn)電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（伽瑪?shù)叮?、質(zhì)子治療系統(tǒng)、達芬奇手術控制系統(tǒng)等，以及尚未列入管理品目、但是首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。這類大型醫(yī)用設備的配置需要事前向相關部門申請《大型醫(yī)用設備配置許可證》，甲類設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)，乙類設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)，只有取得相關許可證后方能購置大型醫(yī)用設備，同時對于購置的設備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證，如果是政府撥款資助的設備采購實行政府采購。國家嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備，購置其他醫(yī)療機構更新?lián)Q代下來的設備，需要經(jīng)過相對于衛(wèi)生行政部門的配置審批。上崗人員需要取得相應的上崗資質(zhì)。
其五，放射診療許可證。對于需要配置有放射科的醫(yī)療機構，其需要向縣級以上衛(wèi)生行政部門申請取得放射診療許可證，取得衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構檢測合格后方可啟用，放射設備每年至少進行一次檢測。如果醫(yī)院需要購置二手設備需要核查是否為不合格產(chǎn)品或者被有關部門規(guī)定為淘汰的放射設備，國家規(guī)定對于不合格及被淘汰的放射設備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
不同類型的醫(yī)療機構在資質(zhì)認定條件上存在一定的差異。
對于個人設置診所，在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。
衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和細則管理。中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。
在認定醫(yī)療過錯時，需要考慮醫(yī)療的地域因素和醫(yī)療機構資質(zhì)條件。通常情況下，經(jīng)濟落后地區(qū)的醫(yī)療機構在資金、技術、人才、藥品等方面都不同程度地落后于經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)與經(jīng)濟落后地區(qū)的整體醫(yī)療水平存在差異。經(jīng)濟落后地區(qū)受到當?shù)胤N種不利因素的影響，醫(yī)療技術水平不可能達到發(fā)達地區(qū)的水平，偏遠的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者村衛(wèi)生所等的醫(yī)療水平也無法與綜合性大醫(yī)院相比。因此，判斷醫(yī)療過失應結合該地區(qū)具體情況認定，結合醫(yī)療機構資質(zhì)的標準進行判斷。
醫(yī)療機構資質(zhì)認定條件的最新規(guī)定主要體現(xiàn)在相關法律法規(guī)的修訂和完善中。
例如，《醫(yī)療機構管理條例》
在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)療機構資質(zhì)認定條件的審核流程較為嚴格和規(guī)范。
單位或者個人設置醫(yī)療機構，應當按照以下規(guī)定提出設置申請：
不設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。
床位在100張以上的醫(yī)療機構和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書。
申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備一定條件，如已取得設置醫(yī)療機構批準書、符合醫(yī)療機構的基本標準、有適合的名稱、組織機構和場所、有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員、有相應的規(guī)章制度、能夠獨立承擔民事責任等。
醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理；不需要辦理設置醫(yī)療機構批準書的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。按照本條例第十三條規(guī)定設置的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、衛(wèi)生所（室）、診所的執(zhí)業(yè)登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
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