醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的基本要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的基本要求旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，保障公民健康。其依據(jù)主要包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立應(yīng)以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務(wù)為宗旨。

國(guó)家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門(mén)依照相關(guān)規(guī)定對(duì)軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。同時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的必備條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的必備條件涵蓋多個(gè)方面。

其一，設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。其中，床位不滿(mǎn)100張或者不設(shè)床位的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；床位超過(guò)100張的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。如果批準(zhǔn)書(shū)上的內(nèi)容變更，必須重新申請(qǐng)辦理審批手續(xù)。

其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證記載的內(nèi)容包括登記號(hào)、有效期、登記床位、注冊(cè)資金、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、診療項(xiàng)目等，并且不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，根據(jù)不同床位數(shù)，其校驗(yàn)期限不同，床位數(shù)不滿(mǎn)100張的，每年需要校驗(yàn)；床位數(shù)100張以上的，每3年校驗(yàn)一次。如果不是因?yàn)楦慕?、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)一年的，需要辦理注銷(xiāo)登記手續(xù)。

其三，污水排入排水管網(wǎng)許可證。醫(yī)院作為特殊行業(yè)，其污水的排放需要有特別的處理以及相關(guān)許可。如果是獨(dú)棟建筑的，需要申請(qǐng)領(lǐng)取《污水排入排水管網(wǎng)許可證》；如果是建在其他樓宇內(nèi)的門(mén)診部等，需要向樓宇所在物業(yè)部門(mén)核查是否有污水排入排水管網(wǎng)許可證。同時(shí)對(duì)于醫(yī)療行為過(guò)程中產(chǎn)生的污水、污物按照國(guó)家的規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，定期委托第三方機(jī)構(gòu)出具水樣監(jiān)測(cè)報(bào)告。

其四，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。大型醫(yī)療設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備，例如：X現(xiàn)電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、伽瑪射線(xiàn)立體定位治療系統(tǒng)（伽瑪?shù)叮?、質(zhì)子治療系統(tǒng)、達(dá)芬奇手術(shù)控制系統(tǒng)等，以及尚未列入管理品目、但是首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。這類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置需要事前向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，甲類(lèi)設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)，乙類(lèi)設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)，只有取得相關(guān)許可證后方能購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備，同時(shí)對(duì)于購(gòu)置的設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證，如果是政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)實(shí)行政府采購(gòu)。國(guó)家嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備，購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新?lián)Q代下來(lái)的設(shè)備，需要經(jīng)過(guò)相對(duì)于衛(wèi)生行政部門(mén)的配置審批。上崗人員需要取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

其五，放射診療許可證。對(duì)于需要配置有放射科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其需要向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)取得放射診療許可證，取得衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可啟用，放射設(shè)備每年至少進(jìn)行一次檢測(cè)。如果醫(yī)院需要購(gòu)置二手設(shè)備需要核查是否為不合格產(chǎn)品或者被有關(guān)部門(mén)規(guī)定為淘汰的放射設(shè)備，國(guó)家規(guī)定對(duì)于不合格及被淘汰的放射設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

不同類(lèi)型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件差異

不同類(lèi)型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定條件上存在一定的差異。

對(duì)于個(gè)人設(shè)置診所，在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

1. 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。

2. 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作。

3. 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照條例和細(xì)則管理。中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址。

在認(rèn)定醫(yī)療過(guò)錯(cuò)時(shí)，需要考慮醫(yī)療的地域因素和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件。通常情況下，經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在資金、技術(shù)、人才、藥品等方面都不同程度地落后于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)與經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的整體醫(yī)療水平存在差異。經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)受到當(dāng)?shù)胤N種不利因素的影響，醫(yī)療技術(shù)水平不可能達(dá)到發(fā)達(dá)地區(qū)的水平，偏遠(yuǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者村衛(wèi)生所等的醫(yī)療水平也無(wú)法與綜合性大醫(yī)院相比。因此，判斷醫(yī)療過(guò)失應(yīng)結(jié)合該地區(qū)具體情況認(rèn)定，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的最新規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的最新規(guī)定主要體現(xiàn)在相關(guān)法律法規(guī)的修訂和完善中。

例如，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

1. 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。

2. 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作。

3. 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的審核流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的審核流程較為嚴(yán)格和規(guī)范。

單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：

1. 不設(shè)床位或者床位不滿(mǎn)100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)。

2. 床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專(zhuān)科醫(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書(shū)面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。

申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備一定條件，如已取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、有適合的名稱(chēng)、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所、有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、有相應(yīng)的規(guī)章制度、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)辦理；不需要辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)辦理。按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)辦理。機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、衛(wèi)生所（室）、診所的執(zhí)業(yè)登記或者備案，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)辦理。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。